[첨부 자료 1] 한미 FTA협상타결로 인한 피해추계액 해설

A. 특허기간 연장으로 인한 피해금액

건강사회를 위한 약사회의 자료에 의하면 5년간 약제비 피해금액이 약6조가량 되는 것으로 확인되었다. 이 금액을 1년단위로 환산하면 1년에 1조2천억원 정도의 피해금액이 발생하는 것이다.

1) 신약 특허 심사기간 단축

96년부터 2005년까지 등록된 의약품 특허 전체를 대상으로, 출원 후 등록까지 걸리는 기간은 평균 35개월 걸림. 현재 의약품의 특허 존속기간은 205개월(약17년임), 그러나 한미 FTA는 특허심사 2년이 지나면 초과분만큼 특허기간을 연장하도록 함. 따라서 특허기간은 평균 18년임. 한미FTA로 인해 특허기간은 평균 1년이 늘어남. 특허청의 자발적 단축까지 고려하면 1.7년 늘어남.  특허가 12개월 증가한다고 가정할시 연평균 금액1조2000원 * 1년해서 1조 2000억원 금액 피해 발생

2)신약 허가 심사기간 단축

현행 신약 허가심사기간은 식약청 발표에 의하면 8-12개월정도이다. 그러나 신속한 허가심사를 위하여 수익자 부담금을 통한 허가 기간을 단축할시 4-6개월로 단축할 수 있다고 발표하고 있다. 이럴 경우 지금보다 6개월 정도 단축된다. 이럴 경우 6개월 * 0.5년 = 6,000억 정도의 피해금액이 발생한다.

3) 식약청- 특허청 연계

제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 막을 수 있는 해치-왁스만법과 유사한 법령이 도입될 경우 오리지널 특허의 허점을 이용한 국내 제약사의 제네릭 전략이 원천 차단될 가능성이 높아진다. 결국 소송제기 여부와는 무관했던 품목허가 제도 자체가 바뀌게 되는 셈이다. 최대 30개월이 연장된다고 가정한다면 30개월 *(1조 2000억/12) = 3조원 가량의 피해가 발생한다.

4)동일의약품 자료독점권

지금도 우리나라는 자료독점권이 실시되고 있다. 그러나 미국이 더 요구하는 강력한 자료독점권이 실시된다면 특허연장의 효과를 가져올 것이다. 만약 자료독점권 기간내에 의약품 허가와 생산, 보험등재의 과정이 중단된다면 실제로 자료독점권이 풀려도 실제로 복제의약품이 진입하는데는 12개월정도의 시간이 소요될 것이라고 판단된다. 따라서 1년 * 1조 2000억원 = 1조 2000억원 정도의 피해금액이 발생한다.

B. 기타 특허연장과 의약품 정책변화로 인한 피해금액

1) 유사의약품 자료독점권

현재 우리나라는 유사의약품에 대한 정의조차 확립되지 않고 있다. 즉 유사의약품에 대한 개념조차 정의 안된 상태에서 자료독점권을 인정한다는 것은 더 많은 의약품의 자료독점권을 인정함과 동시에 복제의약품의 진입을 막는 행위가 될 것이다. 민주노동당 정책연구원의 자료에 의하면 5년간 개량신약이 출시되지 못했을 경우 1조 정도의 피해금액이 발생하는 것으로 나타났다.

2) 부실특허

한국 특허청의 심사관 1인당 평균 심사건수는 2002년 342건, 2003년 320건, 2004년 280건, 2005년 255건으로 미국 특허청 1인당 약 70건의 4-5배에 달함. 미국의 경우에도 이런 심사행정으로 인해 약 50%가 부실특허라는 보고가 있음(John R. Allison & Mark A. Lemley, Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents, 26 AIPLA Q.J. 185, 205-206 (1998)) 우리나라의 경우도 특허심판원이 무효라고 판단한 것이 의약품특허의 경우 48%가 되고 무리한 특허기간 단축이 이루어진다면 부실특허가 양산될 공산이 크고 그 비율이 25%에 달할 것으로 판단된다. 따라서 0.25% * 18년(의약품 특허 존속기간) 하면 평균 4.5년의 특허 연장효과가 있을 것이라고 판단되면 첫 5년간 피해는 6천억 정도라고 생각한다.

3) 전문의약품 대중광고 허용

미국은 1999년부터 2000년까지의 처방의약품 판매비중의 증가 2조1천억원 중 가장 많이 광고된 의약품 50개의 판매비용증가가 50%를 차지했다. 50개의 처방약의 판매증가가 1년간 25%의 상승률을 기록한데 비해 나머지 9,850개의 처방약의 판매량 증가는 4.3%에 불과했다. 현재 한국의 처방품목의 상위 100대 의약품의 판매량이 차지하는 비중은 처방의약품 중 약 27%이다. 이 상위 100대 의약품 판매비중이 향후 5년간 의약품비용 추가비용중 50%로 늘어난다고 가정하면 향후 5년간 추가부담액은 약 1조 5천억원이 된다.

4) 약제비 적정화 방안

보건복지부는 약제비 적정화 방안을 발표하면서 현재의 약제비 비중 29%를 24%로 줄이겠다고 하였다. 보건복지부의 판단이 맞을 경우 이의경 박사 보고서에 따르면 5년간 5조7646억원이 절감되는 것으로 나타났다. 그러나 독립적 이의신청 기구 설립과 최소 약가산정등의 정책이 받아들여지면 약제비 적정화의 효과는 없을 것으로 판단된다. 따라서 5조원 정도가 피해 금액으로 남을 것이라고 판단한다. 위의 특허연장효과에서 특허-제너릭 연동에 따른 금액이 포함되었으므로 대략 3조원 정도의 피해금액이 나올 것이라고 생각한다.

[참고자료 2] 한미FTA 협상으로 인한 5년간 피해추계액 추정

FTA 내용	구체적 내용	특허연장효과	5년간 추정추가비용
신약허가기간	신약특허심사기간단축1)	12개월	1조 2000억원
	신약허가심사기간단축2)	6개월	6,000억원
식약청- 특허청 연계 3)		30개월	3조원
자료독점권	동일의약품4)	12개월	1조 2000억원
	유사의약품5)	추정불가능	약 1조원
부실특허6)		4.5년 (20년 누적효과)	5년간 6천억원 (20년 누적 효과 5-10조원)
전문의약품 대중광고허용7)	전문의약품의 광고허용	-	1조 5천억원
약제비적정화방안8)	이의제기기구 설치, 등으로 인한 약제비적정화방안 무력화	-	3조원 이상 (누적피해 추정불가능)
강제실시	강제실시의 사실상 금지		인명피해등 사실상 추정 불가능
계		5-7년(5년간)	10-12조

* 회색표시된 항목은 중장기 효과가 큰 항목

1) 신약특허심사기간단축

- 96년부터 2005년까지 등록된 의약품 특허 전체를 대상으로, 출원 후 등록까지 걸리는 기간은 평균 35개월 (엄격히 따지면 심사청구일로부터 기산해야 하지만, 출원과심사청구가 동시에 이루어진다고 가정함) 이었음. 따라서, 현재 의약품 특허권의 평균 존속기간은 205개월(약 17년)[20년(240개월) - 35개월]. [실제 존속기간은 이 보다 훨씬 짧음. 식품특허는 평균 5.1년, 의료기기는 내국인 4.6년, 외국인 5.2년임. 이유는 특허권자가 도중에 권리를 포기하기 때문임.)

- 한미 FTA는 특허청의 심사기간이 2년을 초과하면 초과분만큼 특허기간을 연장하도록 함. 따라서, 특허기간은 평균 18년임. 따라서, 한미FTA로 인해 특허기간은 평균 1년이 늘어남.

- 한편, 특허청은 2006년말부터 특허심사기간(1차 심사처리기간)을 평균 10개월로 줄였고, 1차 처리 후 등록까지 걸리는 평균 기간 6개월을 감안하면, 출원 후 16개월만에 등록이 되므로, 평균 특허기간은 224개월(약 18.7년)로 늘어남. => 한미 FTA로 인한 특허청의 자발적 심사기간 단축까지 고려하면 특허기간은 1.7년 증가함.

- 특허청의 심사지연으로 인한 기간 연장 이외에, 식약청의 허가업무 지연으로 인한 기간연장 제도는 현행 제도임. 이 제도를 통해 연장된 특허는 99년부터 2006년까지 모두 64건이며, 평균 연장기간은 1년 3개월 14일. 한미FTA를 통해 식약청 허가업무를 신속히 하여 식약청 허가업무 지연으로 이한 특허권 기간연장을 없애더라도, 7년간 전체 건수가 64건에 불과하고 예외적인 것이어서, 영향이 거의 없음.

2) 신약허가심사기간단축

- 신속, 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료 현실화할 것이라 발표.

: 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상하고, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용할 계획.

- 2008년부터 수익자부담제도를 전격 도입할 예정.

- 독성, 약리, 임상, 기준 및 시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8-12개월에서 신약의 경우 4-6개월로 단축할 예정

- 이같은 내용의 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시지침관련 사항은 올 상반기중 완료해 법령개정사항은 연내 입법절차 진행할 예정

3) 식약청-특허청 연계

-  식품의약품안전청은 의약품의 안전성 및 효능 심사를 관장하고 있지만, 특허청과의 업무연계를 통하여 경쟁사가 특허 보호중에 있는 제품을 판매하지 못하도록 하는데 있어 역할을 하지 못하고 있다. 따라서 국내특허권자나 해외특허권자들은 특허권의 침해가 발생한 다음에야 법원을 통해 구제를 도모해야 하는데, 이는 혁신적 의약품 등을 생산하는 제약업체에 상업적으로 막대한 부담을 초래하고 있다. 이에 대해 미한재계회의와 주한미국상공회의소는 한국정부가 특허와 관련한 연계체제를 구축함으로써 제품승인을 받고자하는 업체는 해당 의약품이 기존의 특허권을 침해하지 않는다는 사실을 입증하고, 보건당국은 특허를 침해하는 제품의 판매승인을 하지 않도록 해야 할 것이다.

- 미국은 식약청과 특허청의 업무를 연계해서 특허권이 침해 받지 않는다는 사실을 입증한 경우에만 제품을 승인하도록 요구할 것이다. 식약청의 주업무는 안전성과 유효성을 검토하는 것이고 특허청은 특허관련 업무를 담당하는 부서이다. 또한 사법부의 판례 및 정부조직법상의 식약청의 기능이 의약품 허가관리업무를 수행하면서 타 기관의 업무를 연계하여 처리하는 것은 안된다. 이들 부서를 서로 연계시켜 식약청에 특허담당 업무까지 요구하는 것은 식약청 고유의 업무를 넘어서는 일이며 이는 국내 제네릭의약품의 출시를 늦춰 오리지날의약품의 독점권을 높이려는 의도로 생각되어진다.

- 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 막을 수 있는 해치-왁스만법과 유사한 법령이 도입될 경우 오리지널 특허의 허점을 이용한 국내 제약사의 제네릭 전략이 원천 차단될 가능성이 높아진다. 결국 소송제기 여부와는 무관했던 품목허가 제도 자체가 바뀌게 되는 셈이다.

4)  자료독점권

-  Bolar Exception이란 예컨대, 제네릭 제약사가 특허권이 만료되는 직전에 제네릭 의약품을 미리 제조하거나 시험하는 행위는 특허권 침해가 되지 않도록 하는 예외 규정을 말한다. 미국은 FTA 협상을 통해 이러한 예외 규정을 두지 못하도록 하는데, 결국 특허기간이 만료된 후에도 제네릭 의약품이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적으로 특허기간이 연장되는 효과를 보려고 하는 속셈이 들어있다.

5) 유사의약품(민주노동당 정책연구원 자료인용)

개량신약은 청구액 50억이 넘는 제품에 진입한다는 가정하에 싱글소스 의약품에만 적용했함. 개량신약의 시장점유율은 아모디핀의 사례에서 추출함.

개량신약 시장점유율

* 암로디핀의 오리지널인 노바스크의 2005년 청구액은 1,067억, 개량신약인 아모디핀의 청구액은 350억. 2006년 상반기 각 각 511억, 226억 청구함. 첫 해인 2005년 아모디핀의 시장점유율은 24.7%, 두 번째 해 30.7%을 적용하여 년차별 점유율을 구함

2005년 기준 single source 의약품에 모두 제너릭이 출시되었다고 가정한 경우, 제너릭과 개량신약의 의약품 청구액 추계 (단위 : 억 원)

1년차	2년차	3년차	4년차	5년차
24.70%	30.70%	36.70%	42.70%	48.70%

* 06년부터 제너릭 또는 개량신약 출시되었다고 가정하여 연차별 시장점유율과 연평균 증가율 적용

* 제너릭의 연차별 시장점유율은 건강보험공단 추계 이용

* 개량신약의 연차별 시장점유율은 ‘노바스크-아모디핀’에서 추출

청구액	2007	2008	2009	2010	2011
50억 이상 SS	15,249	16,530	17,076	17,477	17,984
개량신약	5,002	7,323	9,900	13,024	17,072
소 계	20,251	23,853	26,976	30,501	35,056
50억 미만 SS	20,029	21,712	22,428	27,699	28,502
제너릭	944	2,017	2,409	3,146	3,344
소 계	20,973	23,729	24,838	30,845	31,846
청구액 합계	41,224	47,582	51,813	61,346	66,902

6) 부실특허

- 부실 특허(bad patent)란 2가지를 포함함. (1) 특허청의 심사 부실로 인해 잘못 등록된 특허, (2) 특허 기준 완화로 무용한 기술이 특허로 등록된 것.

- 특허청의 심사 잘못으로 인한 부실 특허는 심사기간을 무리하게 단축함으로써 발생함. 심사기간을 무리하게 단축하면 심사관 일인당 처리 물량이 증가하는데, 한국 특허청의 심사관 1인당 평균 심사건수는 2002년 342건, 2003년 320건, 2004년 280건, 2005년 255건으로 미국 특허청 1인당 약 70건의 4-5배에 달함. 미국의 경우에도 이런 심사행정으로 인해 약 50%가 부실특허라는 보고가 있음(John R. Allison & Mark A. Lemley, Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents, 26 AIPLA Q.J. 185, 205-206 (1998)). 한국 상황도 1980년부터 2005년까지 25년 동안 제기된 무효심판 청구 사건에 대해 특허심판원이 무효라고 판단한 것이 무려 45.2%이고, 의약품 특허에 대해서는 48%나 됨.  특허심사 지연으로 인한 특허기간 연장을 피하기 위하여 무리한 심사단축을 할 경우 이러한 부실 특허는 25%정동의 솔실을 가져올 것으로 추정된다.  [2006년 11월 특허청 발표에 따르면, 미국의 17%, 일본의 54%에 불과함 심사인력으로 특허심사 처리 기간을 10개월로 단축한 것이 ‘고객감동’ 특허행정이라고 함.]

- 한미FTA를 통해 Ever-Greening(단순 용도 특허를 통한 특허권의 영구화)이 법적으로 보장되고, 특허심사의 진보성 기준이 미국의 기준으로 낮아질 경우, 무용한 기술의 특허등록으로 인한 부실특허가 확대됨.

7) 전문의약품대중광고허용

- 미국은 1997년 처방약의 대중광고제한을 대폭 완화하는 법률이 통과된 후 의약품 비용이 폭발적으로 증가하였다. 미국의 비영리 연구소인 전국보건의료관리원(National Institute for Health Care Management)의 연구에 의하면 대중광고는 가장 비싼 의약품들에 대한 사용을 늘리는 것으로 나타났다. 1999년부터 2000년까지의 처방의약품 판매비중의 증가 2조1천억원 중 가장 많이 광고된 의약품 50개의 판매비용증가가 50%를 차지했다. 50개의 처방약의 판매증가가 1년간 25%의 상승률을 기록한데 비해 나머지 9,850개의 처방약의 판매량 증가는 4.3%에 불과했다.

- 현재 한국의 처방품목의 상위 100대 의약품의 판매량이 차지하는 비중은 처방의약품 중 약 27%이다. 이 상위 100대 의약품 판매비중이 향후 5년간 의약품비용 추가비용중 50%로 늘어난다고 가정하면 향후 5년간 추가부담액은 약 1조 5천억원이 된다.

- 이는 매우 보수적인 추계, 즉 최소추계이다. 대중광고 허용은 전체 의약품 사용량 자체를 늘리기 때문에 2001년-2005년의 비용증가를 기준으로 계산하는 것은 보수적 추계이다. 미국의 회계감사원조차 “소비자들에게 잘못된 정보를 전달하는 처방의약품의 직접적 대중광고가 의약품 사용의 폭발적 증가를 주도하고 있으며 미국 식약청이 이에 대한 감시가 소홀하다”는 권고를 2002년 10월에 한 바 있다. 대중광고허용의 소비자들에 대한 잘못된 정보전달 및 의약품 남용, 의약품 비용의 불필요한 증가를 초래한다는 연구는 매우 많은데 이 중 하나만 인용하면 미국 미네소타대학의 PRIME 연구소는 “의약품 비용은 물가상승률의 두배 이상이지만 사용량은 이보다도 더 빠르게 증가하며 대중광고는 사용량 증가의 가장 중요한 원인“이라고 지적하였다. 이 때문에 미국을 제외한 나라들에서 처방의약품의 대중광고를 허용하는 나라는 드물며 유럽에서는 대중광고가 금지되어 있다.

- Grant N. Prescription Drugs: Concerns and Controversies of Direct-to-Consumer Advertisements. Courtesy of Cornell Political Forum May 1998 ; vol XII (4):15-18

United States General Accounting Office(GAO), Report to Congressional Requesters : Prescription Drug FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising Has Limitations. 2002 10.

Barry P. Ads, Promotions Drive Up Drug Costs Drugmakers Spend Billions Reaching Consumers, Docs. AARP, 2002.3

8) 약제비적정화방안

* 숙명여대 이의경 박사 보고서에 의하면  약제비 적정화 방안 목표치에 근거한 분석 결과

- 약제비 적정화방안에 의하면 2011년까지 약제비 비중을 24% 이하로 감소(‘05. 29.2%)하여 건강보험재정 안정화에 기여한다고 제시.

: ‘06년 약제비 비중을 ‘05년 수준으로 유지

: ‘07년부터 약제비 비중을 매년 1%p씩 감축

- 이상의 목표치에 따르면 선별등재제도 도입 등 약제비 적정화방안을 성공적으로 수행하였을 경우 2011년 건강보험약제비는 총진료비 40조7244억원의 24%인 9조7339억원의 규모를 보일 것으로 추정.

: 전년도인 2010년 대비 1년간 4008억원이 증가할 것으로 추정됨.

: 참고로 2006년 이후의 총진료비 추정치는 2001년～2005년 기간 중의 평균 증가율인 8.62%를 적용하여 산출하였음.

- 선별등재제도를 실시하지 않은 경우의 약제비 추계는 다음과 같음.

: 2001년～2005년까지 진료비 대비 약제비 비중이 2005년도 수준인 29.2%로 고정된다는    가정하에 분석한 결과는 다음과 같음.

○ 2011년 추정 약제비는 11조8722억원임. 전년도인 2010년 대비 1년간 9422억원이         증가할 것으로 추정됨.

○ 선별등재제도를 실시하여 24%의 목표를 달성한 경우, 2011년 한해 동안 2조983억         원의 절감효과가 나타나는 것으로 추정됨. 2007년～2011년 5년간 약제비 절감액         은 5조7646억원에 이르는 것으로 추정됨.

선별등재제도 등 약제비 적정화방안 실시에 따른 약제비 절감액 추정

(단위: 억원)

연도	선별 목록 실시 연도	총진료비 (억원)	선별등재 목표치 달성시		선별등재 미실시: 진료비 대비 약제비 비중(2005년치 고정)
			목표 비율	추정 약제비(A)	목표 비율	추정 약제비(B)	추가부담 약제비(B-A)
2001		178,195	0.235	41,804	0.235	41,804
2002		190,606	0.252	48,014	0.252	48,014
2003		205,336	0.272	55,830	0.272	55,830
2004		223,558	0.284	63,535	0.284	63,535
2005		247,968	0.292	72,289	0.292	72,289
2006		269,343	0.292	78,513	0.292	78,520	7
2007	1년차	292,560	0.280	81,917	0.292	85,289	3,372
2008	2년차	317,779	0.270	85,800	0.292	92,641	6,840
2009	3년차	345,171	0.260	89,745	0.292	100,626	10,882
2010	4년차	374,925	0.250	93,731	0.292	109,300	15,569
2011	5년차	407,244	0.240	97,739	0.292	118,722	20,983

그러나 한미 FTA가 되면 정부의 약제비 절감 효과는 무용지물이 될 것으로 추정된다. 독립적 이의신청 기구와 최소약가 인정은 정부의 약제비 적정화 방안을 무력화 하는 것이 가능하기 때문이다. 원심 번복이 가능한 이의신청 기구는 심평원과 공단의 정상적인 업무를 방해하고 제약회사의 이익을 보장해줄 가능성이 매우 크다. 더불어 최소가격인정은 결국 A7국가의 가격을 인정해달라는 요구로 정부가 야심차게 준비한 경제성 평가를 해나마나 한 결과로 만들기 때문이다.

[첨부자료 3] 한미FTA로 인한 의약품 특허기간 연장시 피해액의 규모와 이를 국민의 건강을 위한 보장성 강화에 사용한다면?

여기서 이 피해액을 현재 환자들이 부담하고 있는 초음파, 노인틀니, 암진료비 등에 사용되었을 때와 비교함으로써 한미 FTA로 인한 경제적 손실이 얼마나 막대한지를 보여주고자 한다.

* 한미 FTA 의약품협상 안하면 가능한 의료보장 강화

항 목	필요 금액	남는 금액
연간 진료비 300만원 이상 건강보험본인부담 면제	1조 6600억원	3400억원
14세 미만 청소년 진료비 면제	1조 3900억원	6100억원
3대 중증질환 (암, 중풍, 심장병) 무상의료	1조 2000억원	8000억원
초음파 건강보험 적용	1조 1400억원	8600억원
연간 진료비 500만원이상 의료비 전액면제	1조 900억원	9100억원
노인틀니 건강보험적용	8500억원	1조 1500억원
초중고생 입원 본인부담금 면제	5500억원	1조 4500억원
복지부가 본인부담금 신설 및 인상으로 절감하려는 금액 - 의료급여환자 본인부담 신설로 인한 절감액 - 소액외래환자 본인부담금 인상(정률제)로 인한 절감액	2800억원 (1000억원) (2800억원)	1조 7200억원

Case 1.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 시행예정인 의료급여법 개정으로 인한 연평균 절감액(2900억원), 경증외래환자 본인부담금 조정(정률제)로 인한 절감액(1000억원), 암진료비 본인부담금(2900억원) 3가지를 합한 6700억원을 하고라도 1조 3300억원이 남는다.

Case 2.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 전국민을 대상으로 노인틀니를 건강보험으로 적용(8500억원)하더라도 1조1500억원이 남는다.

Case 3.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 전국 초,중,고등학생에 대한 입원 본인부담금 면제(5500억원)를 하더라도 6100억원이 남는다.

Case 4.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 비급여인 초음파(1조1400억원)를 건강보험을 적용시키를 하더라도 8600억원이 남는다.

Case 5.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 암, 심장질환, 중증뇌질환을 무상의료(1조2000억원)를 하더라도 8000억원이 남는다.

Case 6.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 고액환자 법정본인 부담금(1조6600억원) 면제를 하더라도 3400억원이 남는다.

Case 7.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 연간 진료비가 500만원이 넘는 환자 본인부담금과 비급여 면제시 필요한 금액(1조900억원) 면제를 하더라도 9100억원이 남는다.

Case 8.

한미FTA 체결로 인한 피해액 연평균 2조원은 14세미만 청소년의 진료비를 면제할 때 필요한 금액

(1조3900억원) 면제를 하더라도 6100억원이 남는다.

[첨부자료 4] 의약품 특허 연장시 피해금액 추계

1. 자료

1) 출처 : 심사평가원 2001~2005년 EDI 청구자료

2) 자료내용

- 2000년 1월 1일이후 복제약이 등재된 성분 대상 : 835성분 4698품목

- 약제급여목록 및 상한금액표(2006년1월1일시행)품목 기준

- 2001~2005년 EDI 청구자료년도별 청구량 = 년도별 청구금액 / 해당년도 12월 최종고시상한금액 으로 산출함

2. 내용

1) 2001~2005년까지의 오리지날, 복제약(제너릭)의 실제 청구금액 및 복제약 점유율

- 오리지날, 복제약(제너릭)의 실청구금액

- 총청구금액에서 복제약(제너릭)이 차지하는 금액비(복제약 금액점유율)

- 각 성분별 전체 처방건수대비 복제약(제너릭) 처방건수가 차지하는 비율(복제약 성분별 건수 점유율)

2) 2000년에 FTA가 체결되어 2001년부터 특허가 5년 연장되었다고 가정했을 경우, 2001년부터 2005년까지의 오리지날, 복제약(제너릭)의 청구금액

①  복제약(제너릭)이 등재되지 않았을 경우, 처방된 복제약(제너릭) 제품이 모두 오리지날 제품으로 처방된다고 가정했을 때의 추정청구금액

②  복제약(제너릭)이 등재되지 않고 약가재평가 등의 약가 인하 기전없이 최초의 등재가격으로 계속 지속된다고 가정했을 경우 추정청구금액

3) 새로운 약가제도 도입시 예상추계

정부의 약제비 적정화 방안으로 인하여 특허만료 의약품의 가격이 80% 인하되고 복제약(제너릭) 의약품의 가격도 연동되어 64%로 조정되었다고 가정할 경우 실청구금액

4) 특허연장으로 인한 향후 5년간 피해금액 추세분석

- 2007년부터 20011까지 5년간 특허가 연장된다라고 가정한 경우를 상정

- 2001~2005년의 5개년의 자료를 이용하여 회귀분석법으로 추세분석을 한 결과 나온 피해금액

3. 결과

1) 복제약(제너릭)이 등재되지 않았을 경우 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
실제 청구금액	합계	624298	944932	1254038	1590367	1957789	6371424
	오리지날	596202	852716	1053549	1193292	1240614	4936373
	복제약	28096	92216	200489	397075	717175	1435051
제너릭점유율(%)	총금액비	5	10	16	25	37
	성분별 건수비	5	9	12	17	22
추정 청구금액	복제약 미진입	623854	949073	1273640	1650287	2080398	6577252
	복제약미진입+약가미인하	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
실청구액과 차이	복제약 미진입	-444	4141	19602	59920	122609	205828
	복제약미진입+약가미인하	-444	21104	52446	100913	184800	358819

오리지날약의 특허가 5년이 연장되어 2001년부터 2005년까지 복제약(제너릭)이 하나도 진입하지 않고 실제 복제약(제너릭) 사용양이 모두 오리지날약으로 대체된다고 가정하였을 때 지난 5년간 보험청구액은 약 2000억원이 증가하는 것으로 추정된다.

(수식: 성분별 총처방건수*오리지날약가)

또한, 복제약(제너릭)이 등재되지 않은 상황에다가 약가재평가 등의 약가인하과정이 없다는 가정이 더해지면 지난 5년간 약제비청구액은 약 3600억원이 증가한다.

(수식: 성분별 총처방건수*오리지날약의 최초등재가격)전체 약제비에서 복제약(제너릭)이 차지하는 비율(전체 금액대비)은 2001년 5%에서 2002년 10%, 2003년 16%, 2004년 25%, 2005년 37%로 2004년 이후에 매우 급증하고 있다. 이것으로 볼 때 복제약(제너릭)의 점유율은 앞으로 더더욱 증가할 것으로 보이며, 오리지날약의 점유율은 점점 낮아질 것으로 예상된다.

2)  새로운 약가제도 도입 시 예상추계

① 새로운 약가제도 도입 시 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
실제 청구금액	합계	624298	944932	1254038	1590367	1957789	6371424
	오리지날	596202	852716	1053549	1193292	1240614	4936373
	복제약	28096	92216	200489	397075	717175	1435051
추정 청구금액	합계	577044	837447	1079658	1303225	1529953	5327327
	오리지날	559347	775778	938765	1010748	992491	4277129
	복제약	17697	61669	140893	292477	537462	1050198
실청구액과 차이	합계	-47254	-107485	-174380	-287142	-427836	-1044097
	오리지날	-36855	-76938	-114784	-182544	-248123	-659244
	복제약	-10399	-30547	-59596	-104598	-179713	-384853

약제비 적정화방안의 새로운 약가제도(복제약이 진입시 오리지날약은 상한가가 80%로 조정되고 복제약의 상한가는 조정된 오리지날약의 80%, 즉, 기존 오리지날약가의 64%로 결정된다)가 2001년부터 도입되었다고 가정했을 경우 2001년부터 2005년까지의 추정청구금액은 실제 청구금액 6.4조원보다 약 1조원이 절감된  5.3조원으로 추정된다.

② 새로운 약가제도 도입 + 특허 5연장시 추정청구금액

(단위: 백만원)

		2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
새로운 약가 추정청구금액	합계	577044	837447	1079658	1303225	1529953	5327327
	오리지날	559347	775778	938765	1010748	992491	4277129
	복제약	17697	61669	140893	292477	537462	1050198
추정청구금액	합계	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
	오리지날	623854	966036	1306484	1691280	2142589	6730243
	복제약	0	0	0	0	0	0
새로운 약가 추정청구액과 차이		46810	128589	226826	388055	612636	1402916

새로운 약가제도가 도입된다고 가정했을 경우 FTA로 인한 특허연장이 가져오는 5년간의 누적약제비 증가액은 1.4조원(복제약으로 대체가 일어나지 않을 경우 증가되는 금액 3600억원 + 복제약이 진입하지 않아서 약가조정이 일어나지 않아 증가되는 금액 1조원)으로 추정된다.

3) 특허연장으로 인한 향후 5년간 피해금액 추세분석

2001년부터 2005년까지 통계를 보면 매년 0.35조가량의 멀티소스(오리지널 약과 복제약이 같이 있는 성분, 즉 복제약이 등재된 성분)의 금액이 증가하고 있으며 약제비의 증가량을 감안하면 예상피해액은 다음과 같다.

(단위: 백만원)

2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	합계
복제약(제너릭)이 등재된 성분의 예상청구금액
2657789	3007789	3357789	3707789	4057789
특허 5년 연장시 추정피해금액
261299	309248	357197	405146	453095	1785986
새로운 약가도입 + 특허 5년 연장시 추정피해금액
865027	1012880	1160733	1308586	1456439	5803665

특허가 5년동안 연장된다고 가정했을 때  2007년~2011년 5년간의 피해금액은 약 1.8조원으로 추정된다.

또한, 새로운 약가제도가 도입되고 특허가 5년 연장된다고 가정했을 경우 2007~2011년 5년간의 피해금액은 약 5.8조원으로 추정된다.