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한․미 FTA와 한국의 의약품 제도 및 건강보험

한미FTA - 분과별 토론

우 석 균 / 보건의료단체연합 정책실장

1. 미국의 FTA, 의약품제도의 어떤 변화를 노리는 것인가?

WTO DDA 협상이 전세계적인 대중적 저항에 의해 지연을 겪게 되자 미국과 유럽은 2003년 WTO 칸쿤 각료회의를 전후하여 FTA라는 우회로를 택하였다. 미국이나 EU, 또는 다국적 제약회사들이 WTO DDA 협상을 통해 전세계적으로 추구했던 각국의 의약품제도의 변화는 주로 보다 강화된 무역관련지적재산권 협정 , 즉 TRIPS 플러스협정의 강화를 통해서 였다. WTO DDA 협상의 내용관철이 FTA를 통해 이루어지면서 자연히 FTA에서의 의약품협정은 이러한 TRIPS 플러스의 관철이 주된 내용이 되었다.

국경없는 의사회는 미국과의 FTA에서 미국이 관철하려는 것은 다음과 같다고 말한다.

국경없는 의사회. 전지구적인 의약품 접근성 위기, “미국과의 FTA협상에 있어 무엇을 유념해야하는가?” 2004.5. "Access to Medicines at Risk avross the Globe: What to Watch Out For in Free Trade Agreements with the United States", MSF Campaign for access to essential medicines 2004.5

□ 각국의 약물감독당국(national drug regulatory authorities, 한국에서는 식약청)을 의약품        특허에 대한 실질적인 “강제자”로 전환하는 규정

□ 일반(제네릭)의약품 등록을 지연시키기 위해 약물검사자료에 대한 새로운 장애 조항인 자료       독점권(data exclusivity) 삽입

□ 특허권의 기간 연장을 통한 일반의약품 도입 지연

□ 이미 알려진 물질에 대해 “새로운 용도”의 특허를 재인가함에 따라 특허기간을 다시 연장시        키는 제도 도입

□ 저가 의약품에의 접근성을 확보하기 위한 합법적 장치로서의 강제 실시권에 대한 제한

이러한 규정들의 일부 혹은 전체가 중미자유무역협정(CAFTA), 미-싱가포르 FTA, 미-칠레 FTA, 미- 모로코 FTA, 등 이미 조인된 협상안들에서 발견되며 또한 미-콜롬비아 FTA와 조인중인 미-페루 FTA에서 관철되었다. 현재 미국은 태국, 말레이시아, 미-안데스지역 FTA (볼리비아, 콜럼비아, 에쿠아도르, 페루)와 남아프리카관세연합(Southern African Custom Union ; SACU) 국가들과 교섭중인 무역협상에서도 이 규정들을 관철하려 노력하고 있다. 물론 한국과의 FTA도 예외가 아니다.

이에 더해 미국은 FTA를 통해 FTA 상대국의 의약품 가격통제정책의 폐지 내지 축소를 노리며 일반의약품 장려정책의 폐지를 노린다. 미-호주 FTA에서 미국이 호주의 PBS 정책을 FTA 대상으로 삼았던 것이 대표적 예이며 이는 CAFTA나 미 안데안 FTA 등에서도 똑 같이 관철되었다.

미 상무부는 보고서를 통해 혁신적 신약개발을 위한 연구개발 자금조달에 의약품 가격통제정책이 장애가 된다고 명시하면서 각국의 의약품통제정책을 폐기해야 한다고 주장한다. 아래 표에서 보는 바와 같이 미 상무성은 이를 통해 미국 제약회사들이 의약품 폐기정책을 통해 얻는 추가 예상 이익을 연 176-248억 달러라고 계산한다.

미 상무성. OECD 약가통제와 그 의미, 2004.12. U.S. Department of Commerce, International Trade Administration, "Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries - Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation, 2004. 12

2. 미국의 FTA의 특허권 강화 주장의 근거는 타당한가?

미국이 특허권 강화 및 의약품 가격통제정책의 철폐를 주장하는 근거로 이야기 하는 것은 혁신적 신약개발에는 많은 연구개발비용이 들며 이 연구개발비용은 고가의 의약품가격이 보장될 때에만 조달될 수 있다는 주장이다. 한미 FTA에서도 미국 정부의 요구 중 첫 번째 요구이자 핵심적인 요구는 “혁신적 신약의 개발촉진 및 접근성 강화”이다. 다시말하면 다국적 제약회사의 약가를 인하시키면 연구개발비용이 삭감되고 혁신적 신약개발이 저해되며 결과적으로 혁신적 신약에 대한 환자의 접근성이 저해될 것이라는 논리이다.

앞 미 상무성 보고서 참조

그러나 이 주장은 근거가 매우 박약하다.

첫째 우선 다국적 제약회사들이 벌어들이는 돈을 살펴보자. 2002년 포츈지 선정 500대 기업 중 제약사는 10개이다. 그런데 이 10개 회사의 순수익이 다른 490개 회사의 수익총합보다도 더 많다. 2001년 500대기업의 매출대비 수익률이 평균 3.3%, 2003년 4.6%인데 다국적 제약회사는 18.5%, 14.3%였다. 다국적 제약회사가 연구개발비라고 주장하는 비용은 그들이 올리는 순수익보다도 적다. 또 제약회사가 쓰는 마케팅 및 행정비용이 약 전체 비용 중 30%를 넘는다. 전문인이 처방하는 신약의 광고비용이 들 이유가 없고 마케팅 및 행정비용이 연구비의 3배가 넘어야 할 이유가 없다. 다국적 제약회사나 미국정부가 연구개발비를 말하려면 제약회사의 천문학적인 이익과 마케팅 비용부터 줄이는 것이 먼저일 것이다.

둘째 제약회사가 주장하는 연구개발비용이 터무니없이 부풀려져 있다. 다국적 제약회사들은 신약개발비용이 하나의 신약당 약 8,000억원의 비용이 소요되며 이러한 수치는 미 상무성도 똑같이 인용한다. 그러나 이 비용은 세금이 공제됨에도 공제되지 않은 비용으로 계산된 비용이고 실패한 의약품에 투자한 비용까지 개발된 신약에 쓰인 돈으로 계산되며, 연구개발비용이 실투자액수가 아니라 기회비용으로 계산된다는 점에서 최소한 10배 이상 부풀려져 있다.

Marcia Angel, “The truth of Drug company" 2004. Angel은 미국의 가장 권위있는 의학저널인 New England Journal of Medicine의 전 편집장이다.

셋째 제약회사들이 신약개발을 한다고 주장이 되지만 사실상 진정한 혁신적 신약개발이 제대로 이루어지지 못하고 있다는 점이 문제이다. 미국식약청이 1999년부터 2000년까지 승인한 1035개의 약제 중 1989~2000년 까지 12년 동안 FDA에 의해 승인된 신약 1,035개 중 35%만이 신물질이었으며 과거의 의약품 보다 임상적 효과가 더 있다고 승인된 의약품은 24%에 불과했다. 2002년 승인한 신약 87개 중 과거의약품보다 임상적으로 효과가 있다고 판정된 신물질의약품은 단지 7개(8.0%)였다. 미 식약청(FDA)의 신약인정기준은 기존 의약품 보다 우월한 약효가 아니라 위약보다 (placebo)보다 효과가 있다는 기준이기 때문이다. 거대 제약회사들에게는 효과도 판로도 보장된 기존 약을 일부 수정하여 이른바 유사의약품(“me too drug")을 만드는 것이 훨씬 안전한 길이다.

넷째 혁신적인 신약이라 불릴만한 ‘진짜 신약’들의 개발은 상당수가 제약회사가 아니라 정부연구소나 대학에서 개발된다는 점이다. 첫 번째 에이즈치료제인 AZT(zidobudine)의 예를 들어보자. 이 약제는 1964년에 버로우웰컴사에 의해 항암제로 개발되었다. 그러나 항암제로는 쓰이지 않았다. 말하자면 죽은 약이었다. 그러다가 1984년에 미국 국립보건청(NIH)이 에이즈라는 질병을 분류해냈다. 미 국립암연구소와 파스퇴르연구소가 병원균인 레트로바이러스를 밝혀냈고 메인대학교와 국립암연구소가 공동으로 연구 끝에 1986년 AZT가 레트로바이러스에 듣는다는 것을 발견해내고 임상실험을 진행하였다. 여기까지는 전적으로 정부연구기관과 비영리기관이 진행한 연구였다. 그런데 1987년 갑자기 버로우 웰컴가 마지막 임상실험에 끼어들더니 특허를 등록했다. 버로우웰컴사는 연구의 마지막 몇 개월동안 남이 다해놓은 연구에 기대어 특허만을 따냈을 뿐이다. 나중에 그락소스미스클라인(GSK)에 합병된 버로우웰컴사는 이 AZT로 1인당 1만달러의 약값을 챙겼다. 뉴욕타임즈의 기사를 통해 메인대학교와 국립암연구소가 항의를 했으나 아무 소용도 없었다. 올해 세계보건기구 총회에서 나라마다 GDP의 일정액을 걷어 필수적 백신이나 의약품의 개발을 위한 공공펀드를 만들자는 결의안이 통과된 것은 다국적 제약회사들이 현재 가장 필요로 되고 있는 약제의 연구개발에는 노력을 기울이지 않고 있다는 것을 잘 보여주고 있다.

Angell의 책에서 재인용

3. 한미 FTA는 한국의 의약품제도를 어떻게 변화시킬 것인가?

미국측의 주요한 요구는 다음과 같다.

- 약가절감을 위한 새로운 제도(포지티브리스트/약가계약제)도입의 무력화

- 외국의 신약을 선진 7개국 평균약값으로 책정하는 혁신적 신약약가정책의 확대

- 특허기간의 연장을 통한 복제품의 생산 지연

- 강제실시의 사유 제한을 통한 사실상의 금지

이를 보다 자세히 살펴보면 다음과 같다.

(1) 한국의 의약품 가격 억제정책의 포기 : 포지티브리스트의 무력화

한미 FTA 2차협상 이후 한국정부는 미국정부가 포지티브리스트/약가계약제의 연내실시를 수용하면서 제도의 세부적 절차적 내용을 협의하겠다고 발표하였다. 그러나 미국이 이후 주장한 16가지 내용을 보면 그 내용은 포지티브리스트의 수용과는 거리가 멀다.

첫째 미국은 외국 의약품 가격의 대폭인상 (미국측 요구 1항)을 요구하고 있다. 현재 '혁신적 신약'은 기존 약제보다 뛰어난 약효나 부작용 절감 등의 모호한 기준으로 한국에서 정의되어 있고 다국적 제약회사측은 이를 근거로 새로 출시된 제품의 대부분에 대해 “혁신적 신약”이라고 주장하고 있다. 1999년 한덕수 당시 외통부장관이 맺은 협정에 따라 복지부 고시내용으로 혁신적 신약으로 인정될 경우 한국에서의 일반적 약가산정방식인 상대비교가가 아니라 A7 평균약가로 가격이 책정된다. 이에 비해 상대비교가는 같은 효능군의 약제의 상대비를 외국약가에 곱하여 책정하는데 예를 들어 고혈압 약제의 경우 A 약제가 한국에서 500원 외국에서 1000원인 경우 B 약제가 외국에서 1200원에 출시되면 한국의 B의 약값은 500*(1200/1000)=600원으로 정해진다. 이 경우 A7 평균가는 한국의 B의 약값도 1200원으로 정해진다.

미국, 영국, 스위스, 독일, 일본, 이탈리아, 프랑스

<표 > 미국 측의 약가절감제도와 관련한 16개 요구사항

(1) 혁신적 신약 및 복제의약품, 의료기술상품 개발촉진 및 지속적인 접근성 강화 원칙

(2) 혁신적 신약 또는 복제약 여부 및 제약사의 국적에 관계없이, 약가 산정 및 급여 결정과정에서의 비차별

(3) 건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준

(4) 급여결정을 위한 의약품의 효과 판단 기준, 방법 및 표준

(5) 의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준

(6) 국민건강보험공단의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준

(7) 필수의약품에 대한 의무급여 신청

(8) 가격협상 실패시 필수 의약품의 직권등재

(9) 의약품 가격산정, 급여 및 규정에 있어서 법, 규정, 절차적 투명성

(10) 약가 및 급여 및 규정의 결정기준, 방법, 시기, 체계에서의 독립적 검토

(11) 직권결정 및 사후약가, 급여 재조정

-기준 및 방법, 약가재평가, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 물가상승 감안 재조정, 사용량-약가 연계

(12) 기등재 품목 보호

(13) 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법

(14) 윤리적 영업관행

(15) 전문의약품 대중광고 허용

(16) 의약품/의료기기 위원회

현재 한국의 약가는 선진7개 평균약가의 48% 미국약가의 약 33%인 것으로 추정되는데 이는 미국의 요구를 수용하면 혁신적 신약이 적용되는 약제의 가격이 약 두배가량 인상되는 것을 뜻한다. 현재 혁신적 신약의 약가규정이 전면적으로 적용되거나 최소한 확대되면 이는 건강보험재정 약제비의 대폭 상승을 초래할 것이다. 이 요구의 문제점은 미국측의 요구가 앞으로의 신약가격결정에만 적용이 아니라 기존 약제에까지 소급적용시키라는 요구라는 점, 또 최초신약의 약가가 혁신적 신약의 약가로 정해지면 추후의 약가들은 상대비교가로 가격이 결정되어도 그 기준이 매우 높아 전반적인 약제비 상승을 가져올 수 밖에 없다는 점에서 매우 심각한 문제를 초래 할 수 있다는 점에 있다.

심사평가원 및 한국제약협회

한국정부는 애초 포지키브리스트/약가계약제 도입시 혁신적 신약 약가규정을 폐지하겠다고 했으나 결국 이 혁신적 신약의 약가규정을 존치시킴으로서 미국의 요구를 이미 일부 수용하였고 혁신적 신약적용 범위가 확대될 수 있는 근거도 남겨두었다.

미국정부는 현재 혁신적 신약범위 확대요구와 더불어 신약의 경우 최저가격 산정을 요구하고 있는데 이 또한 혁신적 신약가격기준인 A7 약가적용의 변형된 주장이라 할 수 있다.

둘째 미국은 약제비 적정화방안의 기존약제에 대한 적용을 사실상 무력화시킬 수 있는 요구를 하고 있다.

미국정부는 “기존등재품목의 보호”(요구 12항)을 요구하고 있는데 이는 기존 약제에 대한 선별등재 과정자체를 불가능하게 하는 요구이다. 또한 약제비적정화방안은 필수의약품의 경우 보험적용신청을 의무적으로 하도록 하고 가격협상이 결렬되더라도 환자에 대한 약제공급에 차질이 없게하기 위해 직권중재조항을 두고 있는데 이러한 필수의약품의 의무적 보험적용신청 및 직권조정권한을 부정하는 것이 요구 7 및 8항인 “필수의약품에 대한 의무급여 신청이다. 직권등재조항이 제외되면 거대 제약회사는 독점의약품임을 악용하여 높은 가격을 주장하고 이를 정부가 받아들이지 않는 경우 정부의 효과적인 정책개입 수단이 사라지게 된다. 노바티스사는 항암제인 산디문을 일시적으로 철수하였고 백혈병 치료제인 글리벡도 철수협박을 하면서 정부의 결정가격을 거부하고 1년6개월간을 줄다리기를 한 경우가 있다.

미국은 3-6항의 요구를 통해 약가산정 기준, 보험적용 여부 및 그 범위와 계약과정의 세세한 부분에서까지 제도설계 자체를 협상대상으로 주장하고 있는데 이러한 주장은 약가결정과정 투명성의 요구가 사실은 보험적용 및 약가결정 전과정에 걸친 다국적 제약회사의 관여를 제도적으로 보장받으려는 주장이다. 미국측의 요구는 약가재산정(11항의 요구)의 요구에까지 미치고 있다. 특히 물가인상율에 따른 재산정 요구는 어떤 나라에서도 거ㅗ려되지 않는 사항이라는 점에서 특기할 만 하다고 할 수 있다.

미국정부는 요구 16항 “의약품/의료기기 위원회” 및 요구 10항 “독립적 검토”를 통해 “독립적 이의제기기구” 설치 요구에서 한걸음 더 나아가 아예 FTA 협상을 상시화하자는 것을 요구하고 있다.

셋째 미국정부는 약가제도에 대한 정책적 결정의 무력화를 시도하고 있다.

약제비 결정은 그 약제비의 효능과 가격을 비교하는 의학적∙경제학적인 판단뿐만 아니라 전체 의료비 중 약제비 비중을 어떻게 할 것인지 또한 전체예산 중 약제비 비중이 어떠해야 할지를 결정하는 정치적 판단의 과정이기도 하다. 그러나 미국측이 주장하는 절차적 투명성은 이 과정을 비정치적인 기술적 투명성으로 축소하자는 주장이다. 의학적이거나 경제적 판단을 넘어서는 종합적인 정치적 판단의 과정자체를 부정하고 이에 대한 다국적 제약회사의 개입을 제도화하자는 주장이다(요구 9항)

넷째 전문의약품 대중광고허용(요구 15항)은 소비자에 대한 제약회사의 영향을 높여 의약품에 대한 소비성향을 부추키려는 주장인데 미국의 경우 1997년 TV 광고에서 부작용을 설명하는 의무가 축소된 이후 의약품 광고비용이 대폭 증가하였고 불필요한 의약품 사용비용이 상승되었다는 것을 볼 때 이러한 주장은 의약품 과잉사용을 부추기는 주장이다.

(2) 의약품 특허의 연장

미국이 요구하는 특허권 강화의 내용은 다음과 같다.

1) ‘의약품 특허 심사 및 허가 지연’에 대한 보상으로 특허기간의 확대

미국은 미-호주 FTA, CAFTA, 미-콜롬비아 FTA 등에서 ‘판매허가를 수여하는데 있어서의 비합리적인 지연을 보상’해 주겠다는 조항(8.a)을 통해 사실상의 특허연장을 요구하고 있다. 기존의 TRIPS 협정에서는 의약품 허가과정이나 특허신청에 있어서의 지연을 가지고 특허연장을 요구할 권한이 없다는 점에서 이는 2-4년간의 특허연장 효과를 가질 것으로 예상된다.

2) 자료 독점권

신약재심사제도에서는 한국정부에 의무적으로 재출해야하는 회사의 제출자료와 관련하여 4~6년간의 자료보호가 제공되고 있다. 현재 한미 FTA에서의 자료독점권 요구는 사실상 이전의 한미 지적재산권 협상을 통해 이미 한국측이 이를 수용한 내용이라는 것이다. 이 경우 한국정부는 기존의 특허내용보다 더 강화되는 점이 없다고 주장하지만 이는 두가지 점에서 사실과 다르다.

첫째 한미 FTA를 통해 기존의 잘못된 특허권제도를 개선할 가능성이 더욱 어려워지게 된다.

둘째 미국정부는 자료독점권을 유사의약품에 까지 확장하고 이를 5년간 인정할 것을 요구함으로서 한국의 개량신약의 출시를 억제하여 사실상 특허권의 5년간 연장을 요구하고 있다. 특히 유사의약품 자료독점권 요구가 슬리머(상품명 리덕틸)의 시판허가거부에서 보이듯이 한미 FTA 협상이전에 한국정부가 행정적 조치로 이미 수용되는 듯한 움직임이 보이는 것이다. 이는 한미 FTA에서의 미국의 요구를 협정체결전에 수용하는 행위로 용납될 수 없는 행위이다.

3) 식약청-특허청 연계

식품의약품안전청은 의약품의 안전성 및 효능 심사를 관장하는 기관이고 특허청은 특허를 담당하는 기관이지만 미국측의 요구는 이 두 기관의 연계를 통해 식약청이 특허감독기관의 역할까지 겸하도록 주장하는 요구이다.

현재 식약청은 주요 물질에 대한 특허가 만료되면 일반의약품에 대한 특허를 내주지만 식약청-특허청 연계가 이루어지면 다국적 제약회사들이 특허를 출원한 모든 특허가 만료되기 전까지는 제네릭 의약품의 출시가 지연된다. 미국의 경우 이러한 연계조치를 통해 30개월의 제네릭 출시 지연효과가 발생한다.

현재 국내특허권자나 해외특허권자들은 특허권의 침해가 발생한 후 법원을 통해 구제를 도모하고 있으나 식약청-특허청 연계가 이루어지면 제네릭 회사가 제네릭 판매를 위해 소송을 해야하는 상황으로 상황이 역전되고 이 소송시한만큼 일반의약품의 출시가 지연이 된다. 제네릭의약품의 출시가 늦어지는 것은 물론 불필요한 소송비용이 의약품비용으로 전가되는 비용상승효과를 가지기도 한다.

4) 특허추가에 의한 특허연장(Evergreening)

하나의 의약품이 나오기 위해서는 많은 특허조항이 걸려있을 수 있어 의약품의 화학적 조성물과 관련한 특허, 생산과정과 관련한 특허, 의약적 용법과 관련한 특허, 제형 혹은 조합에 대한 특허등 많은 특허들을 가질 수 있다. 물질의 새로운 사용과 관련된 특허가 발부될 수도 있다. 이러한 방식으로 제약회사들은 새로운 특허조항을 추가하면서 의약품에 대한 독점을 지속시킬 수 있다.

현재 TRIPS나 다른 국제적 규약하에서는 이러한 부가적인 부분에 대해 특허를 부여하고 받아들일 의무가 없도록 규정되어 있으나 미-호주 FTA에서는 이러한 ‘새로운 사용’조항을 포함하여 특허의 연장이 가능하도록 하였다. 이러한 규정이 도입되면 약효에 대한 추가특허, 제형의 변경 등으로 특허기간을 무한정 연장시킬 수 있게 된다.

5) 강제실시의 제한

TRIPS규정에 따르면 정부가 필요하다고 인정할 경우 특허의 강제실시 및 정부사용을 허용하고 있다. 그러나 미주도 FTA하에서는 이러한 강제실시에 대한 조건 및 범위를 국가 비상사태 및 응급사태에 대해서만 강제실시가 가능하도록 제한하고 있다. 이 경우 정부 혹은 정부를 대신하는 제3자에 의해 생산, 사용, 수입만 인정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건이 사실상 봉쇄가 되며 강제실시로 인한 수출도 불가능하게 된다.

최근 문제가 되고 있는 조류독감치료제의 경우 그 생산은 국가비상사태가 있기전에 생산해 놓아야만 필요할 때 사용할 수 있으나 한미 FTA는 이러한 강제실시를 원천적으로 불가능하게 하는 효과를 가진다.

6) 기타 특허권 연장요구

그 외 미국의 경우 가교실험 폐지를 통한 특허심사요건의 단축을 요구하고 있고 전문의약품 허가신청자 비용부담을 통한 특허심사기간의 단축을 요구한다. 후자의 경우 미국은 이 제도를 실시함으로서 미 식약청이 검사기간을 단축하면 심의시간 단축대가로 제약회사가 식약청에 비용을 지불하게 되는데 (2005년 한건당 최고 67만 2천달러) 이 조치로 식약청의 평균심의기간이 30개월에서 17개월로 단축되었다.

1992, Prescription Drug User's Fee Act

(3) 투자자 정부 중재제도와 비위반제소

의약품 특허와 관련한 조치나 포지키브리스트/약가계약제 실시에 따른 영업이익 손해는 모두 투자자-정부 중재제도에 의한 제소대상이 된다. 따라서 한미 FTA가 체결되면 의약품 특허를 포함한 제약회사들의 권리는 국내제도가 아니라 FTA 자체에 의해 보호된다. 따라서 한미 FTA는 국내의약품제도의 실행을 불가능하게 만드는 상시적 요소로 작용하게 된다.

더욱이 한-미 FTA에서 미국측은 비위반 제소(Non-violation complaint) 도입을 요구하고 있다. WTO 체제는 분쟁해결을 위한 제소를 허용하고 있는 데, 이를 위해서는 GATT 규범을 명백히 위반하는 행위가 있거나(위반제소 : violatin complaint), 비록 GATT를 위반하지는 않았지만 어떤 체결국가의 무역관련 조치나 상황이 다른 체결국가의 기대이익에 침해가 발행되었을 때에 적용된다. TRIPS 협정 제64.3조는 TRIPs협정과 관련된 분쟁이 발생해도 비위반제소를 적용하지 않고 유보하도록 하고있으나 미국은 지재권분야 및 의약품 분야에서도 비위반제소권을 요구하고 있다.이는 다국적 제약회사의 특허와 관련한 이해가 침해되었다고 다국적 제약회사가 판단할 경우 FTA 협정위반과 무관하게 어느때나 중재제도를 통한 제소를 할 수 있는 권리를 다국적 제약회사에 부여하는 것으로 다국적 제약회사가 자신의 이익이 침해되었다고 판단할 경우 한국의 어떠한 의약품제도나 의료제도도 무력화시킬 수 있는 권한을 부여하는 것이다.

4. 한미 FTA는 약값을 폭등시킨다

미 호주 FTA 의약품 협상의 경우 그 재정부담 효과는 연 1조 5천억 달러에 이를 것으로 분석된 바 있다. 2006.2 합의가 끝나고 의회인준만 남겨놓은 미 안데안 FTA를 통해 미국은 콜롬비아와 페루에 대해 한국과 유사한 의약품분야 협상을 강요하여 관철하였는데 페루 보건성은 미-안데안 FTA가 페루의 약가에 미치는 영향을 FTA 체결 1년뒤 9.7%, 10년뒤 100%의 추가부담이 있을 것이라고 평가하고 매해마다 70-90만명이 필수적 의약품에 접근하지 못할 것이라고 추산하였다. 이를 한미 FTA에 대입하여 추산해보면 한미 FTA 협상효과로 FTA 체결뒤 한국민중이 추가로 부담해야 할 약값은 1년뒤 1조원, 10년뒤 10조원으로 추산된다.

Oxfam Briefing 90 "Song of the Sirens" 옥스팜 브리핑: 세이렌의 노래. 미-안데안 FTA는 왜 지속가능한 발전과 지역적 통합을 저해하는가? 2006.6.24

한국에서도 한미 FTA 의약품 협상에 따른 비용부담추계가 일부 나오고 있다.

먼저 유시민 보건복지부장관은 국회답변에서 한미 FTA에 의한 의약품 비용 추가부담은 5년간 약 3500억원에서 1조원 정도일 것이라고 답변하고 이정도의 추가부담은 포지티브리스트 등의 의약품 억제정책으로 충분히 감당할 수 있을 것이라고 분석하였다. 그러나 이러한 추산은 애초부터 그 추론 과정에 문제가 있다.

첫째 한미 FTA로 인한 의약품 추가비용은 특허연장에서 발생한다. 그런데 포지티브리스트등의 의약품절감방안의 애초 목표는 특허기간이 연장되지 않는 것을 전제로 한 것이다. 따라서 한국의 의약품 절감방안 자체가 아무런 한미 FTA에 아무런 영향을 받지 않는다 하더라도 이 두가지를 병치시키는 것은 올바른 접근 방법이 아니다.

둘째 한미 FTA가 의약품절감방안 자체에 매우 큰 악영향을 미칠 것이라는 점이다. 사실상 한미 FTA가 시행되면 다국적 제약회사들 뿐만 아니라 한국의 제약회사들고 자신의 영업이익을 지킬 수 있는 매우 다양한 법적 제도적 장치들을 가지게 된다. 따라서 한미 FTA로 인해 의약품억제정책이 아무런 마모없이 진행될 것이라고 상정하는 것은 현실적인 추계방식이라고 할 수 없다.

정부의 추계내용은 보다 상세하게 비판할 수도 있으나 그 세부내용이 공개되지도 않았고 여기서는 자세한 비판을 하기에는 지면이 허락하지 않아 다음으로 미룬다. 다만 정부의 추계내용은 그 접근방식부터가 매우 올바르지 못하다는 것을 지적하고자 한다.

다음으로 지적할 것은 한미 FTA의 의약품비용에 대한 효과가 매우 광범위한 효과를 가질 것이라는 점이다. 특허연장이 가장 큰 비용유발 효과를 가질 것으로 예상되지만 그 외에도 한미 FTA는 매우 다양한 효과를 가진다. 예를 들어 전문의약품의 광고허용은 소비자들에게 특허의약품에 대한 소비를 직접부추겨 의약품 및 건강보험재정에 큰 부담을 초래할 것이다. 또한 한미 FTA로 인해 다국적 제약회사가 제도저항을 할 수 잇게 됨으로서 초래되는 비용은 중장기적으로 비용추계가 어려울 정도로 클 수 밖에 없다. 따라서 특허연장에 따른 추가비용 추계는 매우 한정적이고 부분적인 것을 전제하면서 사회단체에 의해 행해진 의약품 추가부담추계 두가지를 소개하고자 한다.

건강사회를 위한 약사회는 2000년부터 2005년까지의 특허종료에 이은 제네릭 도입과 그에 따른 의약품 비용절감을 기초로 특허가 5년간 연장되었을 경우 향후 2007년부터 2011년까 5년간의 추가비용부담을 계산하였다. 이에 따르면 한미 FTA 체결이후 특허기간연장으로 인한 추가비용부담액은 1년 후 8천600억원이며 5년후에 이 금액은 1조 5천5백원에 달한다. 이는 5년간 5조 8천억원의 추가비용부담이 발생하는 것을 말한다.

건강사회를 위한 약사회 http://www.pharmacisy.or.kr 성명 및 공지사항란 한미 FTA로 인한 의약품 특허연장시 피해금액 추계

그러나 이 추계는 특허연장을 5년으로만 계산하였고 유사의약품 자료독점권 연장에 따른 비용이 빠져있는 추계이다. 또한 새로운 의약품제도 도입에 따른 제네릭 의약품사용의 활성화에 따른 의약품 비용의 절감효과과 과소추계되어있고 무엇보다도 특허연장 이외의 한미 FTA가 초래할 다른 비용은 계산하지 않았다는 점에서 최소추계라고 볼 수 있다.

민주노동당 정책연구실에서 잠정적으로 추계한 추계치를 보면 2007년부터 2011년까지의 제네릭 의약품 및 개량신약 도입지연으로 인한 추가부담액은 2011년에 6조 9100억원이다. 물론 이 추계치는 개량신약 출품의 지연에 의한 추계치를 계산하기는 하였으나 특허연장 이외의 다른 한미 FTA 효과는 고려하지 않은 것이다.

민주노동당 정책연구원, 2006.11 아직 정확한 추계가 끝나지 않아 공개되지 않은 자료임

이 두 가지 추계를 보면 결국 향후 5년 이후의 한미 FTA로 인한 추가 부담분은 최소 5조 8천억원에서 6조 9천억원에 달하는 금액이다. 이는 한미 FTA로 인한 추가부담액이 매년 약제비가 추가로 최소 매년 10%이상 인상된다는 것이고 이 수치만으로도 중장기적으로 건강보험재정이 약제비인상을 감당하기 힘들 정도의 효과를 말한다.

한미 FTA가 특허연장 효과이외에도 처방의약품의 특허의약품으로의 급격한 전환을 동반하고 의약품가격통제정책의 와해를 초래한다. 따라서 한미 FTA로 인한 의약품비용의 상승은 간단히 말해 의약품비용의 폭등이며 이는 중장기적으로 건강보험재정의 부실과 건강보험보장성의 약화를 초래할 것이다.

5. 한미 FTA와 한국의 의료

한미 FTA는 한국의 의약품제도에 대해 특허권 연장뿐만 아니라 한국의 약가절감제도의 손상을 통해 의약품 비용을 크게 향상시킬 것이다. 그러나 한미 FTA가 초래할 의약품제도에 대한 영향은 이것만이 아니다. 한미 FTA는 한국의 후진적인 특허제도를 개혁할 기회를 매우 협소하게 할 것이며 의약품제도의 개혁 또한 매우 어렵게 할 것이다. 한미 FTA는 기업의 영업이익을 침해하는 모든 공공제도를 FTA 협정 위반의 대상으로 함으로서 개혁의 가능성을 매우 협소하게 하기 때문이며 이러한 기업의 이익의 신성불가침성은 FTA에서의 투자자-정부 중재제도를 통해 보장되어 있다.

이러한 공공제도의 개혁을 어렵게 하고 기존제도의 개혁성 마저 위협하는 것은 사실상 의료제도 중 의약품 제도에만 해당되는 것이 아니다. 민간의료보험제도를 개혁하고자 하는 민영의료보험법 제정에 대해 최근 주한미 상공회의소가 FTA 위반이라며 공문을 보냈다는 사실은 한국의 모든 의료제도가 한미 FTA의 협상대상이며 한미 FTA가 체결되면 모든 의료제도의 개혁이 힘들어진다는 점을 상징적으로 보여주고 있다.

한미 FTA 찬성론자들은 한미 FTA가 국민의 복리를 향상시킬 것이라고 이야기한다. 그러나 의약품 협상을 보면 한미 FTA는 국민에게 이익은커녕 의약품비용을 부담시켜 지금도 병원비가 높아 치료기회를 박탈당하는 많은 국민들의 치료권을 더욱 제한하는 협정이라는 것이 드러난다. 의료제도는 한미 FTA의 협상대상이 아니며 국민의 건강권은 무역협정의 대상이 아니다. 의료제도와 국민의 건강권을 협상대상으로 삼는 한미 FTA 협상은 즉각 중단되어야만 한다.(끝)