생명공학분야 특허의 문제점과 대안

2001년 3월 27일

양희진 (공유적지적재산권모임IPLeft)·한재각 (참여연대 시민과학센터)

I. 생명공학분야의 특허

한국 특허청에서 인정하는 특허 대상

― 자연상태로부터 분리, 확인된 유전자, 단백질, 세포, 미생물

― 변종식물로서 무성적으로 반복생식할 수 있는 식물 (변종식물 자체, 변종식물의 일부분, 변종식물의 육종 방법, 무성번식 방법)

― 미생물, 식물, 동물 등의 형질전환체, 형질전환체를 이용하는 방법, 형질전환체의 산물

* 위 특허 대상은 특허요건 (신규성, 진보성, 산업상 이용가능성)과 명세서 기재요건 등에 부합하도록 특허출원되었을 경우 특허될 수 있음.

특허 배제 대상

― 동물에 관한 발명에 있어서 자연계에 생존하는 동물을 단순히 발견한 경우는 특허법 제 29조 제 1항 본문 규정의 □발명□으로서 완성된 것으로 보지 아니한다.

― 변종식물 자체의 발명에 있어서 단순한 발견에 해당하는 경우 특허법 제 29조 제 1항 본문 규정의 □발명□으로서 완성된 것으로 보지 아니한다.

※ 세계무역기구 (WTO) 트립스 협정 (TRIPs) 제27조 3항

― 인간과 동물의 치료 및 수술 방법은 특허 대상에서 배제할 수 있음

― 미생물 및 본질적으로 비생물학적 방법은 특허될 수 있어야 함

― 동식물은 특허 대상에서 제외할 수 있으나, 식물 품종은 특허 또는 이에 상응하는 독자적 체계를 통해 보호해야 함

* 즉 트립스 협정을 따르더라도 동물과 식물은 특허의 보호 대상으로부터 배제할 수 있으며, 트립스협정에서는 인간 유전자와 관련해서는 명시적 언급이 없음

II. 생명공학분야의 특허의 비판·반대 논거

생명공학분야의 특허 반대 입장은 초기에는 제3세계 운동가, 제1세계 환경운동가 및 양심적 과학자 단체, 제3세계 국가 정부가 주를 이루었으나, 최근에는 인간게놈프로젝트의 발표 전후로 과학기술자 집단의 비판도 거세지고 있는 추세임

(1) 자연상태에 있는 살아있는 생명체 또는 생명체의 일부는 인류 공동의 자산이므로 □분리, 확인□했다는 것만으로 배타적으로 소유할 수 있는 대상으로 볼 수는 없다.

― 유네스코 <인간게놈과 인권에 관한 보편선언>(1997년) 선언문 제 1조 : 인간 게놈은 □인류의 유산□이다. 선언문 제 2조 : 자연 상태의 인간 게놈은 결코 영리 목적으로 이용해서는 안된다. (유네스코는 1997년에 생명윤리에 대한 세계 최초의 국제적 합의인 <인간게놈과 인권에 관한 보편선언>를 채택하였다. 이 선언문은 1998년 유엔 총회에서 세계인권선언 50주년 기념하는 맥락에서 승인되었다.)

― 프랑스 과학부 장관 □인류의 보편적 유산의 일부에 대한 특허는 받아들여져서는 안된다□, 1991년 □사이언스(Science)□에 보낸 서안

― 과학기술자 집단 HUGO: 인간 유전자는 우리 공동 유산이자 집단 재산으로 규정, The Human Genome Organization―□Ethical Implications of the Human Genome Project□ International Issues, 10, 1992, (http://www.ornl.gov/hgmis/archive/hugo.html)

― 그러나 현재는 미생물, 세포, 유전자, 단백질 등에 대한 특허가 허용되고 있음

(2) 자연상태의 유전자 등은 발견의 대상이지 발명의 대상이 아니어서 특허될 수 없다.

― 제3세계 네트워크 (The Third World Network, TWN), 책임있는 유전학 회의 (The Coucil for Responsible Genetics, CRG), 국제농촌진흥재단 (Rural Advancement Foundation International, RAFI), 기술에 관한 소비자프로젝트 (Consumer Project of Technology, CPtech) 등을 비롯한 전세계 NGO들의 공통된 주장

― 과학자 집단(미국의료유전학협회*) 유전자 및 유전자 돌연변이는 특허되어서는 안되는 천연 물질이다. 따라서 천연의 유전자와 질병 관련 돌연변이에 대해 특허주려는 미국 특허상표청의 결정에 반대한다. 출처: American College of Medical Genetics, □Position Statement on Gene Patents and Accessibility of Gene Testing□, 1999년 8월 2일 발표 (http://www.faseb.org/genetic s/acmg/pol-34.html)

* 1991년 설립되어 현재 1만여명의 생화학자, 분자생물학자, 세포유전학자, 임상의 등을 회원으로 확보하고 있으며, 관련 정부 기관에 대해 자신들의 입장을 대변하려는 활동을 하고 있음

(3) 인체의 일부에 대한 특허는 인간의 존엄성 또는 기본권을 침해한다.

― 자기 몸으로부터 나온 물질의 자기결정권의 문제: 연구 대상이 되거나 종국에는 특허가 부여되는 자신의 유전 물질을 제공하는 사람들의 동의를 구하는 문제. 동의를 해준 개인들이 그들의 조직이 공적인 연구기관이 아니라 사기업체에 의해 사용될 수 있다는 사실을 알아야만 하거나 설명받아야 한다.

― 인간 신체의 일부 (유전자, 세포 등)가 유용성을 발견한 개인에 의해 독점적으로 사용할 수 있다는 점은 인간 신체의 일부를 금전적 가치로 환원할 수 있는 물신화 경향을 조장하며, 결국 인간 존엄성의 가치를 훼손할 것임. 이에 따라 전세계적으로 NGO들은 인체의 일부에 대한 특허가 □인체 상품화□의 첫걸음이라 비판하고 강력히 반대.

― 유엔 인권위원회 (UN Commission on Human Rights): 생명체에 관한 특허를 비롯한 지적재산권 제도의 전세계적인 통일을 추구하고 있는 □WTO TRIPs 협약의 이행은 모든 인권의 기본 원칙과 불가분성을 적절하게 반영하지 못하고 있으며, TRIPs 협약에 구축된 지적재산권과 국제 인권 법 사이에는 명백한 갈등이 존재한다□고 지적 (2000년 8월에 인권 증진과 보호 소위원회가 채택한 □지적재산권과 인권□에 대한 결의문(RES/2000/7))

(4) 인간 유전자에 대한 특허는 결국엔 의료서비스에 대한 접근권을 제약할 것이다.

― 유엔 인권위원회 (UN Commission on Human Rights): 의료서비스에 접근할 수 있는 권리는 기본권 중의 하나인 □건강하게 살 권리□의 하나이므로, 의료서비스에 대한 접근 제한은 인권 침해의 논란으로 이어질 것이다 (2000년 8월에 인권 증진과 보호 소위원회가 채택한 □지적재산권과 인권□에 대한 결의문(RES/2000/7))

― 미국의료유전학협회 위 성명서에서 ① 임상에 관련된 유전자 특허는 매우 광범위하게 그 실시권이 허락되어야 한다, ② 라이센스 계약이 과다한 로열티나 그 외의 부당한 대가를 요구함으로써 접근권을 제한해서는 안된다고 주장; 유전자 테스트는 질병의 치료뿐만 아니라 예방 및 진단에 필수적이며 인간게놈프로젝트는 의료사회의 환자보호의 관점을 치료에만 초점을 맞출 것이 아니라 예방 및 진단의 가능성을 열어주었다는 의의가 있다고 평가.

― 아프리카의 에이즈 치료제 특허분쟁: 직접적으로 생명공학기술분야의 특허는 아니지만, 생명공학을 비롯해서 의료와 관련된 기술 분야의 특허 정책에 시사하는 바가 큼

(5)  유전자 특허는 초기 연구 성과의 독점을 초래하여 결국에는 후발 혁신을 저해하게 될 것이다.

― Francis Collins (Human Genome Project director): □기초과학에 □요금 부쓰□를 놓고 싶지 않다 . . . □톨(toll)□이 여러 개 설치된 길로 여행하고 싶은 사람은 없을 것이기 때문이다□ (2000년 3월. □Singal□ 잡지와의 인터뷰에서)

― 미국 HUGO - 위 문서에서 기능이 밝혀지지 않은 인간 유전자 염기 서열의 일부에 대한 특허는 통상적인 발견을 한 사람을 이롭게 하고 생물학적 기능이나 응용을 규명하려는 사람을 궁지에 몰아넣을 수 있다고 주장.

― 미국립보건원(NIH) 일부 과학자들: 기능이 밝혀지지 않은 유전자의 단편(EST)에 특허주는 것에 반대

― 미국인간유전학회 (ASHG): 불명의 DNA 단편이나 EST의 특허청구된 용도 (법의학, 유전자 지도작성, 진단 등에서 □실제 현실□에 사용할 수 있다는 □제안된 용도□)는 대부분의 경우 당업자(ordinary skill in the art)가 그런 발명을 사용하려면 상당한 추가의 연구가 필요하다. EST 특허는 유전자와 유전자의 산물에 대한 후속적인 특성화 연구를 방해할 것이다. (미국특허상표청 특허출원 심사기준 개정안에 대한 의견서, 2000년 3월 22일 미국특허상표청에 제출)

― □Nature□지 2001년 2월 15일자 통권409 논평(저자:Martin Bobrow와 Sandy Thomas, HGP의 결과 발표와 동시에 게재됨) 기존의 천연 의약물에 대한 특허와 유전자 특허는 달리 취급해야 함 (유전자는 화학물질인 그 자체로서 유용한 것이 아니라, 유전자에 담긴 □정보□가 중요한 것), 직접적으로 최종 산물로서의 유용성은 후속적인 연구가 더욱 필요함.

(6) EST 특허는 하나의 유전자의 일부일 뿐이며, 따라서 한 유전자에서 유래한 복수의 EST에 대해 각각 특허가 부여된다면 이에 따른 권리 분쟁이 심화될 것이다.

― 미국인간유전학회 (ASHG) (위 의견서): 특허 청구범위가 그물처럼 얽히고, 상당히 복잡한 라이센싱 계약이 요구될 것이다.

― □Nature□지 위 논평: 기능성 유전자 단위들- 엑손, SNP, 돌연변이체, 단백질 모티프, 조절 영역 (control region), 전사체(transcripts)-은 하나의 생물학적 메카니즘에서 다른 유전적 산물과 상호작용하는 필수적인 요소인데도 이들 요소들과 완전한 유전자가 각기 별개의 발명으로서 취급된다면, 유용한 최종 생산물은 여러 개의 특허에 걸쳐있을 수밖에 없고, 이는 변호사(변리사)만 살찌우는 일이다.  또한 법적 공방의 과정에서 학교의 연구자나 소기업은 대기업에 비해 소송에서 불리할 것이다.

(7) 특허에 의해 공공연구기금에 의한 연구 성과가 사유화되며, 국민은 부담이 증가된다.

― 질병관련 유전자 연구 대부분이 연방 연구 보조금을 받고 있음 - 이런 연구 성과에 대해 특허를 허용하게 되면 국민은 두 번 비용을 지불하게 됨 (아래 참고자료 2의 미국 하원 법사위 진술서 중)

―  CRG, Cptech 등 미국의 여러 NGO들의 주장

― 현재 정부출연연구기관인 생명공학연구원, 공립대학 등에서 진행된 연구성과가 해당 연구원이 설립한 바이오벤쳐를 통해서 사유화되고 있다는 비판이 일고 있음

(8) 생물자원 또는 유전자원 및 전통지식을 활용한 발명의 특허화는 정당화될 수 있는가(생물해적질) 또는 이에 따른 이익의 균등 배분이 어떻게 가능할 것인가

― 생명공학분야의 특허는 오히려 생물다양성을 훼손한다. 특히 식물품종보호제도(Plant Variant Protection)와 유전자은행의 운용에도 불구하고 생물다양성은 계속해서 훼손되어 왔음.

― 특허 및 식물품종보호제도는 새로운 종자 및 품종에 대한 농부의 접근권과 이용권을 제한함으로써 식량 안보를 위협함.  종자회사들이 거대 다국적기업으로 인수합병되는 세계적 추세로 인해 식량 안보와 관련된 비판이 거세지고 있음.

― 혁신 과정의 어느 시점에서 독점을 인정할 것인가의 문제: 형질전환 식물 및 식물 품종 개발과정에서 현대 과학기술자들의 기여와 전통적 농업 및 농민의 기여를 비교할 때 후자가 더욱 가치있다는 주장, 따라서 최종 개발자에게만 특허를 부여하여 배타적으로 이용하도록 하는 것은 모순.

― 이익 균분에 대해서는 국제적인 논의가 진행 중: 생물다양성협약(CBD), 세계지적재산권기구(WIPO)의 전통지식 보호 방안 연구, 세계식량농업기구의 □IU□(농부의 권리 규정), 유엔무역개발회의(UNCTAD), 유네스코(UNESCO)

[참고자료 1] 소수 기업에 의한 선점*
Human Genome Sciences, Inc.	7,500개의 전장 인간 유전자에 대한 특허 출원-> 112개 특허 획득
Incyte Pharmaceuticals Inc.	6,500개 이상의 전장 유전자를 특허출원함 -> 490개 특허 획득 1백2십만개 EST를 특허출원 -1 개 특허획득
Celera Genomics, Inc.	6,500개의 유전자 단편 및 완전 유전자에 대한 특허출원
Hyseq Inc.	5,000개 이상의 전장 유전자 특허출원 900,000 EST 특허출원→이들 중 1,000개 정도만 특허될 것을 목표로 삼고 있음
Genset	2,500 개의 전장 cDNA 특허출원, 50개 이상의 특허 획득
* 미국 생명공학업계 동향에 관한 잡지 □Signals□ 2000년 3월 3일자

[참고자료 2] 특허로 인한 연구개발의 제약 사례

미국 하원 법사위 □유전자 특허 및 기타 게놈 발명□에 관한 청문회(2000년 7월)에서 발표된 Jon F. Merz, JD, PhD (미국 펜실바니아대학 분자세포공학과 생명윤리학 조교수)의 진술서 중에서 인용(http://www.house.gov/judiciary/merz0713.htm)

□ 특허된 유전자의 배타적 라이센싱 27개 질병 유전자 특허를 샘플로 하여 조사한 결과 이 중 14개가 조사 당시 라이센싱이 이루어졌으나, 모두 배타적인 라이센싱(전용실시권)이었음. 유일하게 미시건대학의 낭섬유증 유전자 특허는 낭섬유증을 테스트하는 모든 이들에게 광범위하게 라이센싱됨

□ 특허로 인한 연구 포기 및 제약

* 74명의 연구의를 대상으로 설문 조사: 특허로 인해 25%는 자신이 개발한 임상시험법을 포기했으며, 48%는 임상 시험법을 아예 개발하지 않았다고 답변.

* 혈색소침착증의 테스트 능력이 있는 112개 연구소 대상 전국 설문조사: 상당수의 연구소가 유전자 테스트 방법이 연구논문에 발표되었을 때 이 방법을 활용했으나, 이 방법이 1년 남짓 후 SmithKline Beecham사에게 특허가 부여되자 이 회사로부터 경고장을 받았음. 전체의 16%는 특허 때문에 혈색소침착증에 대한 유전자 테스트 방법을 개발하지 않았고, 4%는 이 테스트를 특허 때문에 포기했다고 답함.

□ 특허로열티 지불 (74명의 연구의를 대상으로 설문 조사) 적게는 중합효소연쇄반응(PCR)에 대해 9%가, 많게는 사람 호르몬의 일종인 hCG 특허 (모성 혈청 3중 테스트의 일부를 포함함)에 대해 75%가 특허된 기술에 로열티를 지불하고 있다고 답변

□ 결론 □ 대부분의 질병관련 유전자 연구는 연방연구비지원을 받았으나, 해당 기술분야의 숙련된 연구자 (당업자)들이 즉시 실시할 수 있는 특허 클레임에 배타적 실시권(라이센스)를 거는 것은 정책 목적에 위배됨, 국민은 두 번 비용을 지불해야 함 □ 초기 질병관련 유전자를 발견하더라도 임상목적으로 사용하기 위해서는 추가의 연구가 필요하지만 유전자 특허로 인해 후발 연구가 제한됨 ③유전자 특허는 너무 기본적인 특허여서, 새로운 혁신 과정에서 이런 특허를 피할 수 없으며, 결국 이미 비효율로 만연된 시장에 진정한 독점권을 인정하는 것이다.

III. 기본 관점

1. 생명공학분야의 특허를 옹호하는 두 가지 주장은 크게 의심받고 있다. 생명공학은 친환경적이고, 불치병을 치료할 수 있는 신기술로 각광받고 있으며, 이는 그간 다른 기술로 해결하기 어려웠던 인류의 숙원을 풀어줄 것으로 기대되고 있다. 생명공학분야의 특허 제도는 ① 기술의 연구개발을 촉진하기 위한 인센티브 제도로서, ② 유용한 기술이 영업비밀(trade secrets)화되는 것을 막고 기술 공개를 유도하는 수단으로서 옹호하기도 한다.  그러나 앞서 살펴본 바와 같이 인센티브 제도로서 실제로 연구개발을 촉진하는 본래의 기능을 특허제도가 할 수 있을 것인가에 대해 과학계에서부터 심각한 회의가 제기되고 있다. 또한 특허제도가 유용한 연구성과를 공개하도록 유도하는 기능은 실제로는 의미가 없다는 비판도 존재한다. 상품 유통을 통해 리버스엔지니어링이 쉬운 분야에서는 특허 출원을 하지만, 리버스엔지리어닝이 어렵고 비밀 유지가 비교적 쉬운 분야에서는 특허를 통한 보호를 기피한다는 연구가 보고되어 있다. 연구자들 가운데는 특허 문헌을 통한 기술 습득은 어렵다고 이야기하며, 오히려 특허권 취득 경쟁으로 인해 과학계의 비밀주의가 조장되고 있다는 비판이 있다.

2. 생명공학 연구성과의 독점 심화는 생명공학에 대한 사회적 지지를 오히려 훼손할 것이다. 생명공학기술도 다른 기술과 마찬가지로 유익한 혜택뿐만 아니라 형질전환체를 둘러싼 환경위해성 논쟁, 식품안전성 논쟁, 인간존엄성 위협 등의 문제가 계속해서 제기되고 있다. 이런 위험성에도 불구하고 생명공학이 대중적 지지를 확보하고 있다면 그것은 미래에 생명공학의 혜택을 누릴 수 있다는 기대 때문이다. 그런데 특히 유전자 특허에 의해 생명공학분야의 연구성과가 초기부터 독점이 심화되는 길로 방향이 설정된다면 기술개발 경쟁은 제한되고, 생명공학의 유익한 혜택은 경제적으로 부유한 소수에게만 돌아가게 될 것이고, 생명공학기술에 대한 대중적 신뢰나 지지도 하락하게 될 것이다.

3. 생명공학의 발전은 연구성과의 독점을 통해서가 아니라, 공적인 연구비 지원 등을 통해서 이루어지는 것이 바람직하다. 또한 공적인 연구비 지원이 이루어진 연구성과가 개인에 의해 독점되지 않도록 관리되어야 할 것이다.

4. 인간의 유전자에 대한 특허는 인간의 존엄성을 위협한다. 의학 등에 유용한 인간 유전자 또는 세포의 보유자가 자신의 신체의 일부가 특허를 통해 독점배타적으로 사용할 수 있는 재산적 가치가 있다고 믿게 된다면 신체의 일부를 금전적으로 교환하려 들 것이며, 이는 인간의 존엄성 측면에서 신체 일부의 금전적 거래를 금지해 왔던 전통적인 도덕적, 법적 윤리에 위배된다. 또한 우리사회의 통념에도 배치되는 것이다. 현재 인간장기 및 혈액이 □장기등이식에관한법률□, □혈액관리법□의 매매행위 금지조항에서 알 수 있듯이 현행법에서는 인체 또는 인체의 일부를 거래하지 못하도록 금지하고 있다. 이는 인체의 일부를 이타적 목적으로 기증할 수는 있어도 거래할 수 있는 권리는 자기 자신에게도 없다. 결론적으로 인체의 유전자는 인류 공동의 자산으로 받아들여져야 한다.

장기등이식에관한법률 제6조 (장기등의 매매행위 등의 금지)  ①누구든지 금전 또는 재산상의 이익 기타 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다]

1. 타인의 장기등을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위

2. 자신의 장기등을 타인에게 주거나 타인의 장기등을 자신에게 이식하기 위하여 받는행위 또는 이를 약속하는 행위

3. 제1호 및 제2호의 행위를 교사·알선·방조하는 행위

혈액관리법 제3조 (혈액매매행위 등의 금지)  ①누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(제14조의 규정에 의한 헌혈증서를 포함한다)을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니된다.

5. 특허법은 공익에 충실해야 한다.

⑴ 특허권은 기술촉진을 통해 사회이익을 실현하고자, 발명의 내용을 공개하는 대가로 그 개인에게 국가 권력이 일정 기간 동안 부여하는 배타적 재산권이다.

⑵ 따라서 강력한 배타적 권리는 □발명의 내용 공개□가 실질적으로 기술 확산에 기여할 때, 그리고 해당 기술 내용이 공서양속 (public order)에 배치되지 않을 때에만 정당하게 부여될 수 있다.

⑶ 이러한 취지에 맞게 특허제도는 윤리적 규정을 두고 있으며, 역사적으로 보아도 윤리적 성격을 내포하고 있다는 명백한 증거가 있다.

※ 한국 특허법 및 특허심사실무에 드러나는 윤리적, 사회적 고려

① 특허법 제1조: 기술 발전을 촉진하여 산업 발전에 이바지하는 것

② 특허법 제32조: 공서양속에 반하는 발명은 특허될 수 없다.

③ 한국 특허청 <치료위생분야심사기준>(2000.1 시행): 특허법 제29조의 □산업상 이용가능성□ 규정에 의거 인간의 치료, 진단, 수술 방법은 특허될 수 없는 것으로 규정 (의료업을 산업의 범위에서 배제함), 또한 현재 특허청의 관행은 인간을 과정 중에 포함하는 모든 방법 특허는 허용하지 않음 (샴프 방법 등)

④ 한국 특허청 <생명공학심사기준> (2001.1. 시행)에서의 불특허사유 규정: 유전공학, 미생물, 식물, 동물에 관련된 발명이 다음과 같이 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 경우 특허법 제 32조의 규정에 의하여 특허를 받을 수 없는 것으로 규정

※ 영국 독점법 (1623년) □특허는 법에 위반되거나 국가에 해가 되거나 일반적으로 폐가 되지 않은 한에서만 허여될 수 있다□고 명시, 부도덕성에 관한 최조의 법률적 조항.

※ 유럽특허협약 제53조: 발명의 공개 및 이용이 공공의 질서 (ordre public) 또는 도덕에 반하지 않을 때 특허될 수 있다고 규정

※ 대부분의 국가가 공공의 질서에 반하는 발명에 특허주지 않는다는 규정을 갖고 있음

⑷ 즉, 특허법을 기술적, 절차적 법으로만 바라보아서 특허요건을 충족했다고 해서 무조건 특허주는 것은 특허제도의 본래 취지에 어긋나는 것이다. 특허권은 기본적으로 공익을 확장하기 위한 목적으로 역사적으로 형성되어온 제도이며, 따라서 특허법의 운용은 공익에 충실하게 이루어져야 한다. 이미 한국 특허심사실무의 지침이 되는 심사기준에서 충분한 윤리적 규정을 두고 있으나, 특허법 본래의 목적에 충실한 것인가의 여부를 검토하고 필요하다면 보완하여야 할 것이다.

IV. 우리의 주장

다시 한번 정리하면 현재 생명공학분야 특허에 대한 비판의 초점은 ① 유전자 특허를 통해 초기 연구성과가 소수기업에 의해 독점될 가능성 및 인간의 존엄성이 손상될 것이라는 우려 (즉, 자연의 산물에 대해 특허줌으로써 발생하는 문제)와 ② 환경적 위해성와 식품안전성이 의심되는 형질전환체에 특허를 줌으로써 공서양속에 반하는 발명에 특허를 주고 있다는 우려, 또한 ③ 특허권을 부여한 이후에 독점적 실시로 인한 의료 및 식량분야의 독점으로 연결되는 문제로 구분할 수 있다. ③문제는 특허제도의 조정만을 통해서 해결할 수 있는 문제가 아니라고 봐서 여기서는 제외로 하겠다.

따라서 우리는 생명공학분야의 특허를 다음과 같이 크게 두 개의 범주로 나누어 대안을 모색할 것이다.

(i)  자연상태로부터 분리·확인된 유전자, 단백질, 세포 및 미생물에 관한 특허출원→ 특허 중지

(ii)  이를 이용하는 방법 또는 이들을 이용하여 만들어진 2차 산물로서의 형질전환체 및 형질전환체의 일부→ 심사절차의 보완

1. 자연상태로부터 분리·확인된 유전자, 단백질, 세포 및 미생물

(1) 자연상태로부터 분리·확인된 유전자, 단백질, 세포 및 미생물을 특허법상의 □발명□으로 간주할 수 없다.

① 자연의 산물인 유전자, 단백질, 세포 및 미생물은 인류 공동의 자산으로 인정되어야 한다.

② 자연의 산물, 특히 인체의 일부에 대한 특허는 인체의 물신화를 조장하고 인간 존엄성을 손상시킬 것이다.

③ 자연의 산물을 분리 확인하는 데 공헌한 개인의 노력은 연구비 지원 등을 통해 간접적으로 이루져야하며, 특허를 통한 독점을 허용하면 초기 연구결과가 독점되어 연구개발을 오히려 저해할 것이다. 이는 특허제도의 기본 취지에 어긋나는 것이다.

④ 현행 특허법에도 자연의 산물이 (분리확인한 것이라고 하더라도) 특허받을 수 있다는 근거가 없다.

― 특허법에서 정한 특허요건: 특허법 제29조 제1항 본문은『산업상 이용할 수 있는 발명으로서 …』라고 규정. 여기서 말하는 발명이란 같은 법 제2조 제1호에서 정의하고 있는 발명, 즉 『자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도한 것』

― 자연상태에서 분리, 확인된 것은 □인간의 개입□을 인정할 수 있으나, □자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작□으로 볼 수는 없다.

― 특허법과 헌법의 규정을 볼 때 □발견□에 대해 (단순 발견이 아니라, 인간의 개입을 통해 분리, 확인된 것일지라도) 특허줄 수 있다는 근거는 없음.

― 자연상태로부터 분리·확인된 유전자, 단백질, 세포 및 미생물에 특허주는 현행 심사기준은 현행 특허법에 위배되며, 이러한 특허는 중지되어야 한다.

⑤ 자연의 산물에 대해 특허주지 않더라도 이를 이용하는 모든 발명을 특허화할 수 있으므로, 인센티브로서의 특허제도의 기능을 유지하면서 과도한 독점만 방지할 수 있을 것이다.

2. 자연의 산물을 이용하는 방법 또는 이들을 이용하여 만들어진 2차 산물로서의 형질전환체 및 형질전환체의 일부

(1) 심사 절차의 보완

① 불특허사유에 해당하는 발명을 심사할 수 있는 별도의 체계 필요: 특허법 및 특허청의 <심사기준>은 그 자체로 윤리적 고려를 충분히 포함하고 있으나, 그러나 세부 규정과 실질적 효과를 거둘 수 있는 장치가 없다. 생명공학심사기준의 불특허사유에 해당하는 발명들의 사례를 적절히 선별하고 특허에서 배제하도록 하는 노력과 절차적 보완이 필요, 국가생명윤리위원회 등을 설치해서 문제의 여지가 있는 발명에 대해 별도의 심사를 받을 수 있도록 해야 한다.

※ 현재 심사기준의 불특허사유

유전공학, 미생물, 식물, 동물에 관련된 발명이 다음과 같이 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 경우 특허법 제 32조의 규정에 의하여 특허를 받을 수 없는 것으로 본다.

(1) 생태계를 파괴할 우려가 있는 발명 (공통)

(2) 환경오염을 초래할 우려가 있는 발명 (공통)

(3) 인간에게 위해를 끼칠 우려가  있는 발명 (공통)

(4) 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명 (유전공학)

(5) 혐오감을 줄 수 있는 식물, 동물에 관한 발명 (동물, 식물)

(6) 인간에게 주는 유익한 효과에 비해 동물에게 심한 학대를 주는 결과를 초래할 수 있는 동물에 관한 발명(동물)

② 특허심사의 보완을 위해 특허 무효심판 청구인의 적격성 제한의 철폐가 필요: 현재는 □이해관계인□ 또는 심사관으로 제한되어 있으나, 불특허사유에 해당하는 발명이 특허되었을 때 환경, 보건, 인권 등의 시민단체들이 무효심판을 제기할 수 있어야 함.

※ 참고사례: 국제환경단체 그린피스는 유럽특허청이 벨기에 한 회사 (Plant Genetic System)에게 부여된 특허(많은 제초제에 내성이 있는 식물)에 대해 무효심판을 청구하여 승리함 (무효사유; 형질전환 식물 및 종자는 특허될 수 없음)

※ 유럽연합 생명공학적 발명의 보호에 관한 지시 98/44/EC 중 윤리 관련 주요 내용

(i) 여러 형성 및 발생 단계의 인간 및 유전자의 서열/부분 서열을 비롯한 인체 구성요소의 단순 발견은 특허될 수 없다. (제5조 제1항)

(ii) 발명의 상업적 이용이 공공의 질서나 도덕 (public order or morality)에 반하는 경우에는 특허받을 수 없다. (제6조) 이 조항의 규정에 의해 ⓐ 인간 복제 방법, ⓑ인간의 생식선 유전적 동일성(genetic identity)을 변형하는 방법, ⓒ 산업적 목적 또는 상업적 목적으로의 인간 배아의 사용, ⓓ 사람 또는 동물에 대한 실질적 의학적 이익 없이 동물을 학대할 수 있는 동물의 유전적 동일성을 변형하는 방법 및 이로부터 얻어진 동물은 특허될 수 없다.

(ii) 유럽집행위원회(EC)의 유럽 과학 및 신기술에 관한 윤리회의 (European Group on Ethics in Science and New Techologies)는 생명공학의 모든 윤리적 측면을 평가한다. (제7조)

(2) 특허 배제되어야 하는 대상

① 전통적인 특허 배제 대상은 생명공학분야에 대해서도 그대로 적용되어야 한다. (인간의 진단, 치료, 수술 방법은 특허법 제29조에서 규정한 □산업상 이용가능성□이 없다는 이유로 특허 대상에서 배제되고 있음)

<현황>

― 두 가지 근거가 존재: (a) 의료업은 산업이 아니라는 해석, (b)산업은 물을 대상으로 한 것인데 반해 위 방법들은 인간을 그 과정 중에 포함하고 있는 것이어서 산업으로 볼 수 없다는 해석: (a)는 의료업에 해당하는 행위라면 인간으로부터 이미 배출된 샘플로 수행하는 분석 방법을 특허 대상에서 배제해야 하는 것으로 해석되며, (b)의 해석은 의료업에 해당하지는 않지만 인간을 포함한다는 이유로 □삼프 방법□ 등도 특허 대상에서 배제하며, 단지 이미 배출된 샘플로부터 출발하는 방법은 특허줄 가능성이 있음

― 한국 특허청 □치료 및 위생에 관한 심사기준□에서는 (a) 해석과 (b) 해석을 모두 채택하고 있음

― 유럽: 인간과 동물의 진단, 치료, 수술 방법을 산업상 이용가능성이 없다고 보며, (b) 해석을 따르고 있음

― 일본: 인간의 진단, 치료, 수술 방법은 산업상 이용가능성이 없다고 보며, (b) 해석을 따름

― 미국: 인간의 수술 방법만 특허에서 배제함

<생명공학분야의 적용>

― 유전자 치료법은 현재 특허심사관행상 특허 대상에서 제외됨

― 세포를 청구한 특허출원의 경우, 해당 세포를 인체로부터 분리해서 제조해야 하는 경우 해당 세포를 얻기 위해 인체의 완전성을 손상시켜야 한다면 특허를 줄 수 없다는 특허청 심판원 심결례도 있음

* 의료업을 산업에서 제외한 것은 □산업□의 해석을 어떻게 하느냐를 떠나 인도주의적 관점에서 의사의 행위를 특허로서 제약할 수 없다는 취지로 이해되어야 함. 현행 특허청의 관행을 유지하는 것이 바람직.

② 연구 자체가 금지되어야 할 기술 분야는 특허도 당연히 금지되어야 함

― 인간과 다른 종 세포간의 융합(키메라)는 윤리적인 이유로 금지되어 있기 때문에, 당연히 특허 부여가 금지됨.

― 인간복제 기술은 인간배아 복제 및 인간개체 복제 모두 인간존엄성을 훼손하는 윤리적인 문제로 연구자체가 금지되어야 한다. 따라서 그런 연구개발의 결과로 얻어질 수 있는 기술에 대한 특허는 존재할 수 없으므로, 당연히 금지되어야 한다.

― 한편 인간배아로부터 얻어지는 간세포는 오직 법적으로 잉여배아로부터 얻어질 수 있지만, 그것 자체가 인간존엄성의 훼손을 야기할 수 있는 엄격한 규제 대상임. 따라서 인간배아 간세포의 상업화를 엄격히 금지해야 하기 때문에, 특허 부여를 금지해야 함.