한국 보건의료제도 전면후퇴 초래 :

한미FTA 보건의료분야 협상결과 분석 및

규탄 기자회견

한미FTA저지 보건의료대책위원회

2007년 5월 29일(화) 오전 10시 30분

민주노총 1층 회의실

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회) 건강세상네트워크  국민건강을위한수의사연대 기독청년의료인회 의료소비자시민연대  공공서비스노조사회보험지부 공공서비스노조의료연대지부 전국보건의료산업노조 참여연대

기자회견 순서

□ 기자회견 취지 및 인사말

- 우석균 (보건의료단체연합 정책실장)

□ 기자회견문 낭독

- 신이철 (건강사회를위한치과의사회 공동대표)

- 서현철 (전국공공서비스노조 사회보험지부 정책실장)

▢ 첨부자료 설명 및 참여단체 발언

- 신형근 (건강사회를위한약사회)

- 이상윤 (인도주의실천의사협의회)

- 조경애 (건강세상네트워크)

▢ 질의응답

□ 기자회견문

한국 보건의료제도의 전면적 후퇴를 초래할 한미 FTA 협정은 폐기되어야 한다.

2007년 5월 25일 공개된 한미 FTA 협정문은 몇가지를 확인해 주었다. 우선 한미 FTA 협상을 홍보하던 정부의 선전들이 협정문을 과장하고 왜곡하거나 아예 전혀 근거가 없는 주장이었다는 것이 밝혀졌다. 그러나 더 중요한 것은 이번에 공개된 한미 FTA 협정문이 기존의 미국정부가 맺었던 어떠한 FTA 협정보다도 평범한 서민의 사회적 권리를 박탈하는 최악의 FTA 협정이라는 점이다. 우리는 이번 한미 FTA 협정문을 통해 한미 FTA 협정이 체결된다면 한국 보건의료제도가 한미 FTA를 전후로 국민의 사회적 권리를 박탈하는 방향으로, 근본적이고 혁명적인 변화를 초래할 것임을 분명히 확인할 수 있다. 의약품 협상 외에도 한미 FTA 협정문은 국민보건의료제도의 전면적 후퇴를 초래할 협정이라는 점이 곳곳에서 확인되고 있다.

첫째 한미 FTA 협정은 민간의료보험상품 규제를 완전히 불가능하게 한다. 국민의 50%이상이 가입하고 있는 민간의료보험은 2005년에 그 규모가 8-11조에 이르러 건강보험재정의 40%를 차지하는 수준에 이르렀다. 그러나 이러한 민간의료보험의 사회적 책임을 묻는 제도적 장치는 아직 마련된 것이 없다. 이런 상황에서 삼성생명이나 AIG같은 민간보험사들은 고령자와 질병 위험이 높은 사람은 아예 배제하는 등의 횡포를 부리고 있다. 서구 선진국의 민간의료보험의 보험료대비 혜택비율(지급률)이 80%대인데 반해 한국은 60%에 머물고 있다. 3대질병을 보장한다고 광고를 하면서 정작 질병의 10%정도만 보장하는 것이 한국의 민간의료보험상품들이다. 이에 따라 노무현 정부조차 ‘의료산업선진화위원회’를 통해 ‘민간의료보험상품 표준화, 건강보험 적용항목에 대한 민간보험 관여금지’라는 방침을 정하고 이를 법제화하려 하였다. 민간의료보험상품이 공적 건강보험을 위축시키지 않고 시민들의 이익을 보장하는데 가장 중요한 보건의료제도개혁의 하나였다. 그러나 민간의료보험 규제는 한미 FTA 협정으로 불가능해졌다.

한미 FTA 협정은 금융서비스협정을 통해 앞으로 1년 내에 민간보험상품의 출시를 네가티브리스트로 바꾸는 것을 명시하였다. 이에 더해 신보험상품에 대해서는 기존의 신고제조차 운영하지 않기로 함으로서 어떠한 상품의 출시도 막을 수 없게 되었다.(협정문 13.9) 보험상품 표준화나 소비자권익보호는 역진방지조항에 따라 앞으로도 추진할 수 없게 되었다. 이뿐인가? 보험상품의 자유로운 출시는 심지어 공적 건강보험과 경쟁하는 상품조차 출시할 수 있게 되는 것을 말한다. 가뜩이나 위축되고 있는 공적건강보험은 이제 민간보험상품에 밀려 더 위축될 수밖에 없게 되었고 민간의료보험사들은 아무런 사회적 규제 없이 폭리를 취할 수 있게 되었다.

둘째 한미 FTA 협정은 한국의 건강보험제도를 2분화시키고 1국 2의료체제를 고착화시켰다. 정부는 여러차례 건강보험은 미국 요구도 아니고 FTA 협상대상도 아니라고 주장해왔다. 그러나 이번 협정문을 보면 정부가 건강보험제도자체를 협상대상으로 하였다는 점이 분명해졌다. 협정문에는 한국 건강보험제도에 대해 인천, 부산, 광양의 경제자유구역과 제주도전역을 개방대상으로 함을 명시하였다(24장 부속서 II). 인천에 이미 미국 뉴욕장로교병원과 세브란스병원의 합작으로 건강보험적용이 되지 않고 국내진료비의 5-7배 수준의 진료비가 책정될 영리병원이 세워지고 있다. 이 병원은 병실이 모두 1인실인 것으로 알려져 이 병원에 입원하면 국내병원 진료비의 10-20배정도를 내야할 것이다. 한국 보건의료제도의 가장 중요한 규정인 의료기관 건강보험당연지정제, 의료기관 비영리법인 규정이 이미 4지역에서 무너졌고 정부는 앞으로 추가로 두 곳을 더 경제자유구역으로 지정한다는 계획을 이미 발표했다. 좁은 국토에서 6지역이 건강보험예외, 비영리법원 예외가 되고 한미 FTA의 역진방지조항에 의해 이 조치를 어떠한 경우에도 되돌릴 수가 없게 되는 것이다. 한미 FTA는 1국 2의료체계를 고착화하는 조치이다.

셋째 이것만이 아니다. 한미 FTA는 직장인들의 건강문제에 있어 핵심적 사회제도인 산재보상보험을 자동차보험이나 화재보상보험과 동일하게 취급하여 미래유보대상이 아니라 서비스개방의 현재유보대상으로 명시하였다(24장 부속서 III). 4대보험중 한 제도를 한미 FTA 협상대상으로 삼은 것이다. 앞으로 산재보험은 그 적용범위의 확대나 적용수준이 한미 FTA 협정문에 의해 어떠한 형태로든 영향을 받게 된다. 노동자의 산재보상이 한미 FTA 규정을 받아야 한다면 도대체 한미 FTA는 무엇 때문에 맺는 협정이란 말인가?

넷째 이러한 문제에 더해 의약품/의료기기 협상의 결과를 보면 한미 FTA 협정은 그야말로 국민건강과 보건의료제도에 재앙이라 하지 않을 수 없다. 의약품협상은 한국의 건강보험재정의 30%를 차지하는 의약품과 관련한 보험제도를 송두리째 미국정부와 다국적 제약사의 손아귀에 넘겨주었다. 한마디로 미국의 다국적제약회사협회가 협정타결직후인 4월 3일 “지적재산권을 강화하고 특허약 가치를 인정하는 협정”으로 한미 FTA 협정에 대한 환영성명을 낸 것이 한미 FTA의 본질을 잘 보여준다. 심지어 최근 미국의 민주당과 부시행정부가 합의한 신통상정책에서조차 한미 FTA 의약품 협상의 핵심조항인 허가-특허연계와 의약품자료독점 등을 의약품 접근권을 저해하는 독소조항으로 지적하고 빼도록 권고했다. 그런데 유시민장관은 의약품협상을 자신이 지휘했고 잘했다고 자랑까지 했다. 미국정부도 문제를 지적하는 마당에 도대체 무엇을 잘했다는 것인가?

정부의 의약품 협상주장은 처음부터 끝까지 거짓말이다. 거부했다던 선진7개국 평균약가 조항도 “경쟁적 시장도출가격”로 이름만 바꾸어 수용하였다. 보건복지부내에 둔다던 독립적 이의제기기구는 한국정부의 공무원이나 피고용인은 아예 참여할 수 없는 것으로 부속서에 명시되었고 정부에 책임을 지지않는 별도의 기구이다. 또 원심을 번복하는 일이 없다던 정부의 주장은 협정문 어디에서도 찾을 수 없다. 문제는 독립적인 이의제기기구만이 아니다. 모든 급여평가위원회가 이해당사자인 다국적 제약사에게 공개되어야 하며 의약품/의료기기의 가격과 보험적용결정 과정하나하나에 제약사들이 참여하게 된다. 여기에 아예 미국정부와 한국정부가 의약품/의료기기 위원회를 상시화하고 모든 관련 정책을 논의하며 작업반을 가동한다. 한마디로 보건복지부의 의약품 정책이 이 위원회의 도장을 받아야 시행되게 된 것이다. 이런 상황에서 약제비적정화방안이 온전할 수 있을 것인가? 정부가 다국적 제약사와 무관하게 결정하고 제약사와 협상하는 의약품 적정화방안은 이미 그 도입부터 불가능하다.

정부는 또 의약품 협상으로 인한 피해액이 연 1000억 원에 불과하다고 주장한다. 그러나 현재 다국적 제약회사가 한국에서 벌어가는 돈이 연 2조 5천 억 원이다. 그리고 이 의약품 비용은 매년 15%씩, 즉 연 4000억 이상의 매출증가를 보인다. FTA 체결후 5년이면 연간 의약품 시장규모는 약 20조원이다. 이러한 상황에서 1000억 원 즉, 시장대비 매출액 0.5%의 상승을 가지고 다국적 제약사들이 환영성명을 낼까? 허가특허연계에서 특허연장효과는 정부가 주장하는 가처분소송기간이 될 근거가 전혀 없다. 한국의 특허소송기간을 고려하면 최소한 30개월이다. 정부가 주장하는 소송율 40%도 근거가 없다. 이 제도가 시행되는 미국에서는 소송율이 70%가 넘는다. 이 두 가지 요소만 제대로 계산해도 정부자료를 통해 밝혀지는 허가특허연계로 인한 국민부담액이 연 5800억-1조원 이상이다. 여기에 약제비적정화방안이 무력화되어 발생할 기대이익의 손실은 최소 연 5000억원이 넘는다(정부추정 기대이익 5년간 5조 3000억원). 한미 FTA 의약품 협상으로 인한 피해액은 연 1조원이 넘으며 4인 가족이 부담해야할 돈이 연 10만원이다. 의약품 협상, 도대체 무엇을 잘했다는 것인가?

이 뿐만도 아니다. 한미 FTA는 다른 FTA와 달리 의약품 플러스 의료기기 협정이다. 제약회사만이 아니라 한국의 과다공급되어있어 보험재정의 최대낭비요인중의 하나인 CT, MRI, PET 등 의료기기에 대한 통제역시 불가능하게 되었다. 현재 CT로만 연 7500억원, MRI로 약 2500억원이 든다. 추후 이 또한 큰 건강보험재정의 앙등요인이 될 것이다.

민간의료보험규제 완전철폐로 인한 건강보험의 축소, 건강보험예외, 영리병원 허용 지역 고착화로 1국2의료체제 고착화, 산재보험 협상 대상화, 의약품 비용 폭등으로 인한 의료비폭등과 건강보험 재정악화가 한미 FTA협정이 보건의료제도에서 미치는 ‘영향’이다. 한미 FTA는 우리 사회의 가장 핵심적 사회제도인 보건의료제도와 국민건강을 거래대상으로 만들었다. 한미 FTA는 이러한 거래를 통해 한국의 보건의료제도를 기업과 자본에 대한 공공적 규제를 철폐하고 국민의 기본적 사회적 권리를 박탈하는 방향으로 근본적으로 변화시키는 협정이다.

한미 FTA를 이루기 위해 이제 노무현 정부는 광우병 위험을 배제할 수 없는 미국산 쇠고기를 수입하려하고 있다. 미국의 축산기업들의 이익를 위해 식품안전조치를 포기하면서 국민건강을 위험에 내모는 것이 한미 FTA이다. 우리는 한미 FTA 협정이 체결된다면 한국의 보건의료제도와 국민건강권이 근본적으로 후퇴할 것이라는 점을 분명히 하면서 이 협정을 무효화하는 지속적인 투쟁에 나설 것임을 밝힌다.(끝)

2007.5.29

한미 FTA 보건의료대책위

<참고자료 1> 한미 FTA 협정문, 민간의료보험 부문검토

○ 신금융서비스 허용으로 미국의 대체형 민간의료보험, 병원 연계 HMO형 민간의료보험의 국내 판매가 가능해짐(제13.6조).

상대국에서는 허용․거래되고 있으나, 아직 자국에는 존재하지 않는 금융서비스나 금융상품(예: 대체형 민간의료보험, 병원 연계 HMO형 민간의료보험 등)

제13.6조(신금융서비스) 각 당사국은 그 당사국에 의한 추가적인 입법행위 없이 동종의 상황에서 자국의 금융기관이 공급하는 것을 허용할 모든 신금융서비스를 다른 쪽 당사국의 금융기관도 공급할 수 있도록 허용한다. 제13.4조나호에도 불구하고, 당사국은 그 신금융서비스를 공급하는 금융기관의 제도적 및 법적 형태를 결정할 수 있으며, 그 서비스 공급을 위한 인가를 요구할 수 있다. 당사국이 신금융서비스 공급을 위한 인가를 요구하는 경우, 인가결정은 합리적인 기간 내에 이루어져야 하며, 그 인가는 건전성 사유로만 거절될 수 있다.

"건전성 사유"란 개별 금융기관이나 국경간 금융서비스 공급자의 안전성,건전성,무결성 또는 금융 책임의 유지를 포함하는 것으로 양해된다(제13.10조).

- 정부는 아래와 같은 조건을 충족할 경우에만 신금융서비스를 허용할 것이라고 주장하고 있으나, 협정문에서는 ‘건전성’ 사유로만 거절할 수 있다고 명시하고 있음. 협정문에서 언급하고 있는 ‘건전성’은 금융서비스 공급자의 안전성, 건전성, 무결성 또는 금융 책임의 유지를 의미하는 것으로 아래와 같이 정부가 주장하는 정책적 판단 권한은 배제되어 있음.

ㆍ당사국의 금융감독기관이 자국 금융기관에 대해서도 신금융서비스를 허용하기로 정책결정을 했을 것

ㆍ신금융서비스가 국내법상 허용될 것

ㆍ신금융서비스를 제공하고자 하는 금융기관이 현지법인일 것

(즉, 지점 또는 국경간거래의 형태로는 신금융서비스 제공이 불가능)

ㆍ신금융서비스에 대해 건별 인허가제도를 운용할 수 있을 것

○ 특히, 법으로 명시적으로 금지된 상품 이외의 모든 상품 판매를 허용하는 Negative 방식(예외목록 접근방식)을 채택함으로써 미국 민간의료보험사의 무제한적인 시장 접근을 보장하고 있음. 이 같은 협정으로 인해 2006년 의료산업선진화위원회가 결정한 ‘건강보험 비급여 중심의 보충형 민간의료보험’ 원칙이 사실상 폐기되는 결과가 야기되었으며, 국민건강보험의 제도적, 재정적 안정성을 훼손하는 민간의료보험 상품 판매가 무제한적으로 허용되는 결과를 야기함. 또한 상품신고의 범위와 대상을 대폭 축소하여 소비자 보호를 위한 최소한의 규제와 관리마저 약화시킴(부속서 13-나).

제9절(보험의 신속한 이용가능성)

양 당사국은 허가받은 공급자에 의한 보험 서비스의 제공을 신속하게 하기 위하여 규제 절차를 유지하고 개발하는 것이 중요함을 인정한다.

<대한민국>

미합중국은 상품신고절차에 대하여 예외목록 접근방식에 기초한 정책 및 절차를 이 협정의 발효 후 1년 이내에 채택하기로 한 대한민국의 계획을 환영한다. 대한민국은 그 상품이 금융감독위원회가 보험업감독규정에서 정한 기준을 충족하는 경우 이외에는, 새로운 보험 상품의 도입 이전에 사전 상품신고를 요구한다. 이 규정의 제8절은 금융감독원에 신고된 상품의 검토기간을 규정한다. 대한민국은 모든 방카슈랑스 상품에 대하여 상품신고를 요구한다.

이 문맥에서 예외목록 접근방식의 채택이라 함은 상품신고의 대상이 되는 특정 절차 또는 상품의 목록을 개발하는 것을 말한다. 보다 명확히 하기 위하여, 목록에 있지 아니한 상품 또는 절차는 사전 상품신고를 요하지 아니할 것이다.

그러한 기준은 특히 다음을 포함한다. 이미 보고된 위험율이 사용되는지 또는 예정 이율 또는 비용에서부터 오직 최소한의 조정만 하는지 여부, 보험료율이 변경되지 아니하였는지 여부, 국내 통계의 부족으로 재보험사의 보험료율이 사용되는지 여부, 보험이 예정 이율을 채택하지 아니하고 보고된 자신의 위험율이 변경 없이 또는 최소한의 변경만을 가하여 사용되는지 여부, 그리고 보험증서 또는 보험 가입 양식이 최소한의 변경으로 수정되고 있는지 여부

○ 국경간 금융 무역 대상에는 민간의료보험이 제외됨(제13.5조).

※ 국경간 무역 허용 대상: 국제무역 관련 서비스, 금융 부수서비스

○ 개인정보 해외 유출 가능성(부속서 13-나, 제2절)

제2절(정보의 이전) 각 당사국은 다른 쪽 당사국의 금융기관이 그 기관의 일상적인 영업과정에서 데이터 처리가 요구되는 경우 그러한 처리를 위하여 자국 영역 안과 밖으로 정보를 전자적 또는 그 밖의 형태로 이전하는 것을 허용한다. 대한민국의 경우, 이 약속은 이 협정 발효 후 2년 이내에 발효한다.

==> 건강보험제도를 기본 골간으로 하는 우리나라 의료보장체계를 근본적으로 위협할 수 있는 민간의료보험 유형(대체형 민간의료보험, 병원과 연계한 상업적 민간의료보험, 건강보험의 법정 본인부담금을 보장하는 민간의료보험)을 허용하는 내용을 담고 있음.

<참고자료 2> 한미 FTA 보건의료제도 예외 규정 내용

제 24장 최종규정

부속서 II (서비스 투자)

분야 : 사회서비스 보건의료서비스

관련의무 : 내국민 대우 제 11.3조 및 제 12.2조

최혜국 대우 : 제 11.4조 및 제 12.3조

현지주재 : 제 12.5조

이행의무 : 제 11.8조

고위경영진 및 이사회 : 제 11.9조

유보내용 : 국경간 서비스무역 및 투자

대한민국은 사람을 대상으로 하는 보건의료서비스와 관련하여 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다. 다만 이 유보는 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률 (법률 제 8369호 2007.4.11) 및 제주특별자치도설치 및 국제자유도시조성을 위한 특별법(법률 제 8372 호, 2007.4.11)에 의한 의료기관 및 약국 등의 설치에 관련된 특례와 그 법률에서 특정하고 있는 지역에 대한 원격 의료서비스 관련 특례에 대하여는 적용되지 아니한다.

<참고자료 3> 한미 FTA 산재보상보험 관련내용 규정

제 24장 최종결정 부속서 III

금융서비스에 대한 대한민국 유보목록

제 1 절 현재 비합치 조치

분야 : 금융서비스

하위분야 : 보험

관련의무 : 국경간 무역

정부수준 : 중앙정부

조치 : 자동차손해배상 보장법, 화재로 인한 재해보상과 보험가입에 관한 법률, 고압가스 안전관리법, 액화석유가스의 안전관리 및 사업법, 도시가스사업법, 선원법 체육시설의 설치 이용에 관한 법률, 유선 및 도선사업법 승강기제조 및 관리에 관한 법률, 수상레저안전법, 청소년활동진흥법, 유류오염손해배상 보장법, 항공운송사업진흥법, 도로교통법, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 야생동식물보호법, 화물자동차, 운수사업법, 산업재해보상보험법, 건설기술관리법, 원자력손해배상법, 화물유통촉진, 사회복지사업법, 낚시어선업법, 전자금융거래법 전자서명법, 변호사법 및 연구실 안전환경 조성에 관한 법률

설명 : 대한민국에 거주하는 자연인 또는 대한민국에서 설립된 법인이 부속서 13-가에 기재되지 아니한 강제 보험에 가입할 법적 의무를 충족하였는지 여부를 결정하는 데 있어 그러한 인이 외국의 영역에서 공급받은 서비스는 고려되지 아니한다. 그러나 그 요구되는 보험이 대한민국에 설립된 보험업자로부터 구매될 수 없는 경우 대한민국의 영역 밖에서 제공되는 서비스도 법적 의무의 충족여부를 결정하는 데 있어 고려될 수 있다.

<참고자료 4> 의약품.의료기기 협정문과 의약품 특허 관련 분석

1. 의약품.의료기기 분과

혁신에의 접근(ACCESS TO INNOVATION ) -협정문 5.2조

검토의견

○ 여기서 경쟁적 시장도출 가격이라함은 A7평균가격 또는 미국가격을 의미하는 것으로 예상. 선택 사안이나 협정문에 표기됨으로써 미래의 가능성 열어둠. 정부는 A7가격을 수용하지 않았다고 하나 협정문에 표기함으로서 문제를 일으킬 소지 다분함.

○ 특허 의약품의 적절한 인정이라고 규정지음으로써 특허가 있는 모든 의약품은 A7 평균가 또는 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있는 조항이라고 판단. 호주-미국 FTA의 경우 ‘혁신적 의약품에 대한 적절한 접근권을 촉진’이라는 문구가 들어있느데 호주 당국은 이 문구를 ‘환자에게 임상적으로 중요한 개선점 있을때‘라고 해석함. 그러나 한미 FTA의 경우에는 이 보다 훨씬 확실하고 강화된 ‘특허의약품’이라는 단어를 선택하여 혁신성=특허의약품의 동일성 원칙을 수용

○ 비교제품이 있는 경우, 안전성 유효성 증거를 기초로 비교제품보다 높은 가격 신청 허용, 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성 유효성 증거를 기초로 더 높은 가격 신청 허용, 안전성 유효성 증거에 기초하여 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용이라고 명문화 시컴으로써 약제비 적정화 방안이 건전한 건강보험 재정운영을 위한 제도적 길을 막아버림

투명성(Transparency) - 협정문 5.3조

검토의견

○ 이 조항 5번은 당위규정(should)이 아닌 의무규정(shall)임. 따라서  의약품에 대한 급여 신청과 의료기기에 대한 급여신청이 필요에 따라 늘어날 수 있는 가능성 봉쇄. 제약회사에게 유리한 조항임.

○  5번 내용에 모든 의사결정기구에 대한 접근 허용이 참여를 뜻한다면 제약회사의 영향력이 강해질 가능성이 존재함. 현재 약제 급여 평가위원회에는 제약회사가 참여하지 못하는데 제약회사의 참여를 허용한다면 보험자의 협상력이 현저히 떨어질 것임.

○ 합리적이고 객관적이고 공평하게 운영되어야 한다라는 의무규정이 포괄적이어서 해석의 여지가 많음

의약품 및 의료기기위원회(MEDICINES AND MEDICAL DEVICES         COMMITTEE) - 협정문 5.7조

검토의견

○ 의약품 의료기기 위원회가 설치됨으로써 앞으로 분쟁이 발생하거나, 새로운 법률안이 신설 또는 개정될때마다 국내법의 구속력을 받는 것이 아니라 미국측의 동의하에서만 분쟁이 조정되고 법률안이 개정 또는 신설될 수 있음

○ 의약품 의료기기 위원회 산하에 작업반이 설치됨으로써 구체적인 사안마다 미국측의 개입이 가능해진다. 예를 들어 경제성 평가 모델에 이 작업반이 개입함으로써 모델에 들어가는 변수 등을 미국측에 유리한 조건을 넣을 수 있게된다. 의약품의 가격 상승요인

○ 의료기기에 있어서도 우리나라는 CT(인구당 비율 세계 3위), MRI(인구당 비율 세계 2위)나 PET같은 고가의 장비들이 많은 상황에서 의료기기에 대한 경제성 평가에 미국측이 개입하게 되면 진단비용과 같은 의료비가 상승할 가능성이 큼

○  5.8조 정의에 따르면 의약품 및 의료기기는 의약품. 생물의약품. 의료기기 또는 진단제품을 말한다라고 정의하여 놓아 이 부분은 단지 의료기계뿐만 아니라 추후 확대될 여지도 있음

독립적 이의신청기구(Independent Review Body) - 부속합의서

부속 합의서 내용

제5.3조제5항마호를 이행함에 있어, 대한민국은

가. 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 의약품 또는 의료기기(제5.8조에서 정의된다)의 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다.

나. 검토기구는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 자국 중앙정부의 보건의료 당국(제5.8조에서 정의된다)으로부터 독립되도록 보장한다.

다. 제5.3조제5항라호에서 요구되는 의미 있고 상세한 서면 정보를 급여 신청자에게 제공할 때, 그러한 신청자에게 독립적 검토를 구할 권리와 그 검토를 구하기 위하여 요구되는 절차를 알려준다. 그리고,

라. 검토가 합리적이고 정하여진 시간 이내에 완료되도록 보장한다. 그러한 독립적 검토기구의 구성원은

가. 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성된다.

나. 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국의 피고용원이나 구성원이 되어서는 아니된다.

다. 검토에 대하여 자신의 행동 또는 결정에 영향을 미칠 수 있는 검토 결과에 있어서의 어떠한 금전적․직업적 또는 개인적 이해관계를 가지지 아니한다. 그리고

라. 정하여진 기간 동안 임명되며, 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국에 의하여 면직될 수 없다.

검토의견

○  독립적 이의신청 기구의 위상을 규정한 것으로 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되어 있다라함은 보건복지부의 관리 감독의 영역에서 벗어나 있음을 뜻함. 즉 완전한 독립적 기구로 운영이 되면서 급여 결정 및 약가 산정에 대한 결정, 원심번복이 가능해짐.

○  구성원의 성격에서 나타나듯이 복지부의 참여는 완전배제되어 있으며 복지부에 의해 면책될 수 없음에 나타나듯이 복지부에 의해 전혀 통제될 수 없음. 그리고 독립적 재심 기구의 구성원은 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성됨. 이 전문가는 현재 구성상 병원에서 다국적 제약회사의 임상실험을 주로 진행했던 사람들일 수 밖에 없으므로 이 경우 다국적 제약사의 영향력 강화로 연결될 것임

○  정부측 설명자료에서 독립적 재심 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보자는 취지라고 했지만 이미 경제성평가 및 공단과의 가격협상과정에서 이의신청 과정이 설치되어 있고 행정심판등의 법적 구체절차가 존재하나  독립적 이의 신청 기구를 두는 것은 다국적 회사의 압박수단으로 밖에 보이지 않음

2. 지재권 의약품 부문

자료독점권 관련 사항 - 지재권 협정문 18.9조 1항- 3항

검토 의견

○ 고시수준의 자료독점권내용이 법률로 보다 더 명확해짐과 동시에 유사의약품같이 논란이 있는 조항이 다국적제약사에 유리하게 정리된 상태임

○ 최근 진행된 슬리머와 리덕틸간의 분쟁이 있어서 리덕틸이 승소하였으나 다음에도 다른 사안으로 재판을 하였을 경우 반드시 다국적 제약사가 이긴다라고 규정하기 어려움. 그러나  이를 협정문에 명시함으로서 하나의 표준을 설정해버림. 이로 인하여  개량신약의 개발로 인한 국내제약사의 발전과 건강보험재정 안정화에 기여할수 있는 방법들이 사라져 버림.

○ 공개자료 보호로 인한 독점 강화가 진행됨. 자료독점권을 보장한다면 우리나라 상황에 맞는 연도설정이 필요하나 미국식 요구대로 최소 5년, 최소 3년이상 보호함.

○ 자료독점기간을 최대가 아닌 최소로 규정함으로서 의약품에 따라 독점기간 늘어날 가능성 배제못함.

의약품 허가 -특허 연계 - 지재권 협정문 18.9조 4항

검토의견

○  정부측은 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않는다고 했으나 현재 화이자나 에자이의 사례를 보더라도 특허침해소송이 광범위하게 일어나고 제너릭 허가 지연은 당연히 일어날 것임.

○  내용에는 특허권 존속기간동안 시판중지를 명시하였기 때문에 특허유무가 판단되기까지 제네릭이 나올 수 없음. 따라서 가처분 기간이라는 것이 의미없고 9개월이라는 근거도 있을 수 없음. 한국의 경우 특허소송기간은 약 24개월임. 미국의 경우 25개월. 여기에 읿정기간을 더하여 30개월 산정. 한국도 미국과 합의할 수 있는 수준은 자동정지기간으로 30개월임. 자동정지기간을 도입하지 않으면 이 기간은 훨씬 늘어남. 정부는 특허권자의 소송 남용을 방지할 방안을 마련한다고 했으나 선언적 수준임

○  정부는 물질특허와 용도특허에만 적용하기 때문에 별 영향력이 없을 것이라고 주장하나 특허를 광범위하게 정의함으로써 더욱 제너릭의 허가가 어려워질것으로 예상. 현재 화이자와 에자이사가 벌이는 소송도 원천 물질특허는 만료된 상태임. 다른 물질특허로 인한 특허침해소송을 제기한 상태임.

3. 검토 결론

1. 독립적 이의 신청기구와 의약품 및 의료기기 위원회가 설치되는 것은 의약품 급여가격 결정 및 보건의료체계 전반에 대한 우리나라의 독자적인 정책행위가 불가하다는 이야기이며 미국의 동의없이는 제도와 정책의 변경이 어렵다는 것을 뜻한다. 즉 의약품 주권 상실로 볼 수 있는 심각한 사안임.

2. 특허의약품의 적절한 가치인정은 약값산정에 있어 높은 가격을 인정한다는 표현으로 이 조항의 삽입으로 약제비 적정화 방안은 상당한 부실 또는 무력화될 가능성이 커짐

3. 미국측이 신약에 대한 최저가격인정을 철회했다고 하지만 실질적으로 철회된 것이 아니라 독립적 이의 신청기구, 의약품 위원회에 의해 결과물로 인하여 내용적으로 우리나라에 관철될 가능성이 높음.

4. 허가특허연계로 인해 제네릭 제품의 발매가 지연됨으로써 제네릭 업체에게 피해가 가며 이는 약제비를 절감할 수 있었던 부분이 연기됨으로써 환자들에게는 부담으로 작용한다.

5. 고시수준에 불과하였던 자료독점권 사안을 강화시켜줌으로써 개량신약 개발로 인한 제약산업 발전과 약제비 절감을 이룰 수 있었던 기회가 완전히 박탈당함.