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문서번호	과학 2000-1005
수 신	식품의약품안전청장
발 신	참여연대( )
제 목	‘유전자치료제허가 및 임상시험관리지침(안)’에 대한 의견서
날 짜	2000. 09. 30. (총 2 쪽)

‘유전자치료제허가 및 임상시험관리지침(안)’에 대한

참여연대 시민과학센터 의견서

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유전자 치료는 1990년 미국의 NIH주도로 처음 시작된 이래 현재까지 꾸준히 시행되고 있으며 생명공학의 발전에 힘입어 이에 대한 기대가 더욱 커지고 있는 상황이다. 현재 전 세계적으로 425건의 임상시험이 진행되고 있으며 국내에서도 관련 연구가 진행되고 있다.  1996년 중앙대 연구팀이 전 임상시험조자 하지 않은 채 임상시험에 들어가 수천명의 말기 환자들이 모이는 등 논란이 된적이 있었다.

유전자 치료는 그 의학적 가능성 못지 않게 임상시험 시 발생할 수 있는 안전성과 윤리적 문제로 적절한 규제가 필요한 영역이다. 현재 국내에는 유전자 치료의 임상시험을 적절히 규제할 법적 틀이 전무하여 외국의 제약회사나 관련학자 등이 유전자치료를 실시하더라도 환자의 안전과 인권을 보호할 법적 장치가 전혀 없는 실정이다.

이런 상황 속에서 식품의약품안전청이 얼마 전 예고한 '유전자치료허가 및 임상시험관리지침(안)'은 국내 현실에 비추어 늦은 감이 있으나 다행스러운 일이다.

참여연대 시민과학센터는 9월 27일 '유전자치료의 안전과 윤리 확보 방안'에 관한 토론회를 개최하여 관련 학자들과 정책담당자들이 이 문제에 대해 논의 할 수 있는 자리를 마련하였다. 시민과학센터는 현재 추진되고 있는 '유전자치료제허가 및 임상시험관리지침(안)'과 관련하여 그것이 실질적이고 효과적으로 유전자치료의 안전과 윤리를 보장할 수 있으려면 아래와 같은 사항이 보완되어야 한다고 의견을 모았다.

1. 임상시험심사위원회와 소분과위원회의 권한과 구성에서 독립성과 민주성이 확보되어야 한다.

임상시험을 심사하는 ‘임상시험심사위원회’의 권한이 강화되어야 한다. 현재처럼 의견을 제출하는 수준이 아니라 임상시험전체를 지속적으로 감독 할 수 있는 방향으로 되어야 한다. 또한 ‘임상시험심사위원회’에 포함되는 위원들의 구성 비율이 구체적으로 명시되어야 할 것이다.

약사법 시행령 11조-19조를 통해 중앙약사심의위원회의 구성과 소분과위원회의 설치가 이뤄지고 있는데 이 소분과위원회(유전자치료제안전성평가소분위, 유전자치료제임상윤리평가소분위)에는 임상시험을 행하는 당사자의 참여가 금지되어야 할 것이며 유전자 치료의 윤리 문제를 검토할 ‘유전자치료제임상윤리평가소분위’ 같은 경우에는 비 과학자(법률,가, 윤리학자, 시민대표 등)의 참여가 명시적으로 보장되어야 한다. 또한 각 위원회의 명단과 승인내역 등은 공개되어야 할 것이다.

참고로 미국은 NIH의 공개적 논의와 FDA의 비공개 논의가 동시에 이뤄지고 있으며 NIH의 심사과정에는 비 과학자의 비율이 1/3으로 정해져 있다. 또한 최근의 유전자 치료 사건으로 인해 공개의 폭을 더욱 확대하는 방향으로 관련규정을 개정할 준비를 하고 있다.

2.. 의약품개발의 목적이 아닌 임상시험도 규제 대상이 되어야 한다.

하나의 완성된 유전자 치료제를 개발하기 위해서는 많은 자본과 시간이 소요되며 이를 추진할 기업이나 개인은 한정될 수밖에 없다. 따라서 국내의 현실에서 이 지침의 실질적 이행에 의문이 생길 수 있다. 따라서 이 지침만으로는 의약품개발의 목적이 아닌 개인의 연구목적으로 자체 개발한 벡터를 사용하거나 기타 상업화 목적이 아닌 실험에 대한 규제가 어렵다. 의약품개발목적이 아닌 임상시험에 대한 규제와 감독에 대한 규정의 신설이나 보완이 필요하다.

3. “유전자재조합 실험 지침”은 실질적 규제장치가 될 수 없다.

제 3조 (일반사항)의 3항에서는 “유전자재조합 실험지침”에 준하여 환경 위생의 안전이 충분히 확보된 후에 실험이 이뤄져야 한다고 밝히고 있다. 하지만 이 지침은 강제력이 없는 지침이며 현재 국내에서 거의 지켜지지 않고 있는 유명무실한 규정에 불과하다. 따라서 이에 대한 보완이 구체적으로 진행되어야 한다.

참여연대 공동대표 김중배·박상증·박은정