감 사 청 구 서( 단체용 )

1. 청 구 단 체	단 체 명	참여연대
	소 재 지	서울 종로구 안국동 175-3 안국빌딩 신관 3층
	대 표 자	박상증, 이선종, 최영도
	단체설립목적	국가권력 감시, 정책대안 제시, 시민행동
	허가·신고·등록기관	등록기관 (등록번호 106-82-07267)
	회 원 의 수	12,000명		조직년월일		1994. 9. 10.
	연락전화 등	전화	723-5303		FAX	723-5055
2. 감 사 청 구 사 항	식품의약안정청(이하 식약청)이 지난 2000.11.6. 미국에서 페닐프로판올아민(이하 PPA) 성분이 전면적으로 판매 중지된 사실을 안 이후부터 지난 2004.8.1 자로 PPA 함유 감기약 사용중지 등의 조치를 내리기까지 약 4년의 기간동안 보건복지부와 식약청이 적절한 대응을 했는지 여부, 감기약과 뇌졸중의 상관관계 연구사업 추진과정, 축소 은폐 의혹, 보건복지부의 감독 소홀 등을 귀원에서 철저히 감사하여 주시기 바랍니다.(별첨)
3. 청 구 이 유	별첨
4. 관 련 증 거 자 료

[별지]

감 사 청 구  사 항

식품의약안정청(이하 식약청)이 지난 2000.11.6. 미국에서 페닐프로판올아민(이하 PPA) 성분이 전면적으로 판매 중지된 사실을 안 이후부터 지난 2004.8.1 자로 PPA 함유 감기약 사용중지 등의 조치를 내리기까지 약 4년의 기간동안 보건복지부와 식약청이 적절한 대응을 했는지 여부, 감기약과 뇌졸중의 상관관계 연구사업 추진과정, 축소 은폐 의혹, 보건복지부의 감독 소홀 등을 귀원에서 철저히 감사하여 주시기 바랍니다.

감 사 청 구  이 유

1.	식약청의 2001.7.25 조치의 문제점

지난 2000.11.6. 미국 FDA가 미국 내 모든 의약품에서 PPA 성분을 제거하기로 하고 판매중지를 요청한 직후인 2000.11.8. 식약청은 미 FDA가 취한 조치와 관련해 국내의 의약품 수입·제조업체에 대해서도 PPA성분 의약품에 대한 제조·수입·판매를 중지할 것을 요청했습니다.

이에 대해 2000.11.10. 제약협회는 부작용 조사 후 판매여부를 신중히 결정하라고 요청했고, 식약청은 2001.7.25. 돌연 입장을 바꿔 PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목) 및 1일 최대 복용량 100mg초과 복합제(4품목)에 대하여 사용중지를 조치하는 한편, 낮은 용량이 함유된 감기약에 대하여는 □뇌졸중 위험성에 대한 경고□를 추가·표기토록 하고, 저용량인 감기약에 대해서는 별도로 연구를 실시키로 했습니다.

그러나 식약청이 그보다 앞선 ▲ 2000.9.7.에 PPA 함유 식욕억제제를 오·남용 의약품으로 지정한 바 있고, ▲ PPA 감기약이 낱알 판매가 금지된 일반의약품(OTC)이여서 환자들이 다량으로 구매가 가능하고 약사의 복약 지도하에 구매하였더라도 그 기준을 초과하여 투여될 수 있는 점, ▲ 약물이 오·남용되는 우리 나라의 현실 등을 감안할 때, 당시에 즉각적으로 다른 의약품으로 대체할 것을 권고하고 PPA 함유 감기약 시판을 중단시켜야 했습니다.

또한 식약청이 어떤 근거로 1일 최대 복용량이 100mg을 초과하면 안되고, 그 이하는 괜찮다고 한 것인지 납득하기 어렵습니다. 2000.11 제약협회회장은 미 FDA분석 발표시 PPA성분을 하루 75mg 이상 복용할 경우 뇌졸중 위험이 10배 높아진다고 보고한 바 있음에도 현재까지 일반의약품으로 시판되었던 약물 중에 대표적인 약물들을 보면 <표1>과 같이 1일 최대 복용량이 75mg~90mg입니다. 따라서 2001.7.25. 식약청이 사용중지의 기준을 1일 최대복용량 100mg으로 정하는 과정에서 이들 대형 제약회사들과 유착관계가 있었는지 여부가 명확히 규명되어야 합니다.

<표1> 주요 PPA 감기약의 1일최대복용량

제약회사	약품명	1정 함량	1일최대복용량
대웅제약	지미코	30mg	90mg
유한양행	콘택600	40mg	80mg
현대약품	시노카에스캅셀	25mg	75mg

2.	감기약과 뇌졸중의 상관관계 연구사업 추진과정

지난 2000.11.6. 미국 FDA는 미국 내 모든 의약품에서 PPA성분을 제거하기로 하면서 그 이유로 □비록 뇌출혈의 위험성은 매우 낮지만, 뇌출혈이라는 질병의 심각성과 누가 위험한지를 예측할 수 없고 다른 의약품으로 대체가 가능하기 때문□이라고 밝힌바 있습니다. 그런데 2004.6.25. 최종보고서의 내용은 □통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다□는 것으로 식약청은 그 위험성을 단정할 수 없지만 대체약물이 있으므로 국민보건안전차원에서 판매중지와 회수폐기 등 강력한 조치를 취하게 되었다고 밝혔습니다.

결국 최종보고서의 결론이 4년 전 미국의 연구결과와 크게 다르지 않음에도 식약청이 2001.7.25.에는 PPA 감기약을 허용하고 지금에 와서는 전면적으로 금지하는 서로 상반된 조치를 내린 셈입니다. 이것은 과연 PPA 감기약을 국민들에게 복용하도록 하면서까지 별도의 연구가 필요했는지 의심하지 않을 수 없습니다.

식약청의 주장대로 저용량 PPA 감기약에 대해서 별도로 연구를 실시할 필요가 있다 하더라도 의심되는 의약품의 유통을 중지시키거나 최소한 일반의약품에서 전문의약품으로 분류하여 사용을 제한해야 했습니다. 그러나 2년 이상 소요되는 연구기간동안 아무런 제약 없이 PPA 감기약이 복용되도록 방치한 것은 온 국민을 임상실험의 대상으로 삼은 것과 다름 아닙니다. 이것은 국민의 건강은 안중에도 없고 제약회사의 이익만을 고려했다는 의혹을 사기에 충분합니다.

2000.11.6. 미국 FDA의 조치 후 1년 5개월이 지난 2002.3. 경부터 940명의 환자를 대상으로 2년4개월 동안 PPA복합성분 감기약과 뇌졸중 간의 상관관계가 연구되었고 2004.6.25. 최종보고서가 식약청에 전달되었습니다. 그러나 이 연구사업은 제약협회의 발주로 이루어진 것이고 연구비용 7억원을 직접적인 이해 당사자인 43개 제약회사가 부담했을 뿐 아니라 최종보고서도 제약협회를 통해 식약청에 전달된 것으로 알려져 있습니다. 식약청이 주장하는 수익자 부담 원칙 관행은 연구사업의 공정성을 심각하게 해칠 수 있고 연구내용이 제약업체에 사전에 알려질 가능성이 커 이에 대한 개선이 필요합니다.

식약청은 지난 해 10월과 올해 초 의사협회와 소비자보호원이 각각 PPA에 대한 문제를 제기해 올 때마다 연구사업이 진행중이라는 이유로 연구사업이 종료된 이후에나 후속조치를 취하겠다고 해 왔습니다. 그러나 국내 질환 사망률 1위이고 환자가 280만명에 이르는 뇌졸중과 관련된 의약품이라는 점을 감안해, 연구사업이 진행중이라 하더라도 우선 사용을 중지시키고 연구결과를 기다리는 것이 국민의 건강을 책임진 보건복지부나 식약청의 올바른 직무일 것입니다. 결국, 식약청은 연구사업을 이유로 지난 4년 동안 제약회사들에게는 PPA 감기약 판매를 용인해 주었고, 우리 국민들에게는 PPA의 위험성에 무방비 상태로 노출되도록 하였던 것입니다. 그 피해는 아직 정확하게 파악되지는 못하고 있으나 매우 심각할 수 있습니다. 따라서 연구사업 전반에 대한 철저한 감사가 필요합니다.

3.	축소 은폐 의혹

식약청은 2004.6.25. 연구결과보고서를 접수한 후 보름 정도 내부에서 연구결과 타당성을 검토한 다음 7.16. 관련업체에 연구결과를 공개하면서 사용금지 방침을 예고했다고 합니다. 그러나 중간보고서가 나온 직후인 2003.11. 경 제약사들이 PPA 함유 감기약을 사전에 대량 유통시켰다는 의혹을 사고 있습니다.

PPA의 위험성은 국민의 건강과 생명에 직결되는 문제이므로 식약청은 그 위험성을 인지한 즉시 국민들에게 알릴 의무가 있습니다. 미국의 경우 PPA 판매중지에 앞서 2000.10.22.에 열린 미국FDA자문위원회의 검토 결과가 곧바로 공개되어 국내언론에까지 소개된 바 있으나, 식약청은 연구보고서 내용을 국민에게 곧바로 알리지 않고 제약업체에만 먼저 공개하였고 2004.7.28. 중앙약사심의위원회 회의 결과도 즉시 알리지 않고 2004.7.31.에서야 이 모든 내용을 발표해 국민의 알권리와 건강권을 명백하게 침해한 것입니다.

식약청은 이번 조치가 국민의 건강과 직결된 중대한 사안임에도 2004.7.31. 상세한 브리핑도 없이 보도자료를 배포한 것이 전부였습니다. 더구나 이날은 토요일이자 많은 국민들이 휴가를 떠난 상태여서 사실을 은폐·축소하고자하는 의도에서 고의로 발표 일시를 조정한 것이 아닌가 의심됩니다.

4.	보건복지부의 감독 소홀

보건복지부가 식약청에 대한 자체 감사를 실시하고 있으나, 연구 보고서 내용이 제약업체에 사전 유출됐는지 여부와 파장 축소를 위해 의도적으로 발표 시점을 조작했는지 등에 초점이 맞춰질 것으로 알려지고 있습니다. 이런 지엽적 감사로는 근본적인 문제해결에 도움이 되지 않으며 지난 2000.11 미국 내 PPA 판매금지를 안 시점부터 이번 조치까지 일련의 과정에 대한 엄밀한 조사가 이뤄져야 할 것입니다. 더구나 보건복지부 역시 관리 감독할 책임을 면할 수는 없습니다. 계속되는 위험성 지적에도 PPA 함유 감기약이 지난 4년간 판매되는 동안 보건복지부가 무엇을 했는지 밝혀야 합니다. 온 국민을 불안과 혼란 속에 빠뜨린 이번 조치가 보건복지부장관과 사전 협의도 거치지 않은 것으로 알려지고 있어 감독 체계에 큰 문제가 있음을 보여주고 있습니다.

5. 결	론

식약청은 예방 중심적인 의약품 체계를 구축하고 운영해서 국민의 건강 증진을 위해 노력해야 할 것입니다. 우리 나라는 약물 오·남용이 심한 편이므로 의약품에 관한 한 각별한 주의를 기울여야 합니다. 그 중에서 감기약은 건강한 사람뿐 아니라 노약자, 뇌졸중 환자 등 거의 모든 국민이 복용한다해도 과언이 아닙니다. 그런데 이런 감기약이 뇌졸중과 같은 치명적인 병을 유발할 수도 있어 사용을 중지한다는 식약청의 갑작스런 발표는 국민들을 불안하고 당혹스럽게 만들었습니다. 더구나 이미 4년 전에 미국은 PPA 약물의 위험성을 경고하고 미국 내 판매를 완전 금지시켰는데도, 식약청은 제약사 감싸기에 급급해 연구사업을 핑계로 국민들을 위험속에 방치한 것입니다. 이것은 명백히 국민의 건강권과 알권리를 심각하게 위협한 것입니다. 보건복지부와 식약청에 대한 철저히 조사를 통해 다시는 이와 같이 국민을 우롱하는 행정이 반복되지 않도록 하여 주실 것을 바라면서 본 감사청구를 합니다.