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시행일자	2009년 10월 7일 (총 4쪽)
수 신	각 언론사 보건․ 사회 담당 기자
담 당	건강연대 김현성 사무부장 (02-2677-9982) 건강사회를위한약사회(신형근 02-523-9752)
제 목	송재성 심평원장 크레아젠 스톡옵션 의혹관련 논평

송재성 심평원장과 바이오 제약사 크레아젠과의 관계는

한 점 의혹 없이 밝혀져야 한다!

지난 9월15일 한 유력 주간지에서 ‘송재성 심사평가원장의 제약사 스톡옵션 7만주 재산신고 누락’이 보도되었다. 본 내용이 나가자 심평원은 곧바로 “2006년11월 스톡옵션을 부여받을 때 조건이 스톡옵션 행사기간은 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년으로 하며 스톡옵션 행사일 현재 재직 중이어야 한다”는 해명자료를 냈다. 2008년10월 심평원장으로 오면서 쓰리쎄븐 고문직을 사퇴했기 때문에 문제가 없다는 것이다. 보도가 나간 다음날인 9월16일 중외신약은 부랴부랴 이사회를 열고 심평원 송재성 원장의 스톡옵션 행사 권리를 취소했다.

그러나 우리는 일련의 사태과정을 보면서 송재성 원장이 복지부 차관(2004년7월～2006년2월) 및 쓰리쎄븐 고문(2006년6월～2008년10월)시절에 바이오 제약사 크레아젠과 관련된 여러 가지 의문을 제기할 수밖에 없다. 심평원은 제약사 약품의 가격과 보험등재여부에 결정적인 영향력을 행사하며, 생사여탈권까지 쥐고 있다 해도 과언이 아니다. 송재성 원장은 이러한 심평원의 현 수장이다. 때문에 모든 관련 의혹은 명명백백하게 밝혀져야 한다. 이것은 항간의 의혹의 시선을 불식시키고, 심평원이 본연의 업무에 충실할 수 있는 길이기도 하다.

송재성 원장에게 스톡옵션을 부여한 쓰리쎄븐은 손톱깎이와 매니큐어세트를 제조․판매하는 중소기업으로 2005년5월 바이오 제약사인 크레아젠을 사들여 계열사로 편입시킨 바 있다. 편입 직후 쓰리쎄븐의 주가는 천정부지로 급등하였다. 이후 크레아젠은 크레아젠홀딩스로 상호 변경(2008년6월25일)을 거쳐 2009년5월6일 현재의 중외신약으로 합병되었다.

크레아젠 세포치료제 허가의 의문점

송재성 원장이 쓰리쎄븐 고문으로 있던 2007년5월 바이오 제약사 크레아젠의 신장암 세포치료제 `크레아박스-알씨씨'에 대한 식품의약품안전청의 판매허가는 커다란 논란을 불러일으켰다. 보건당국이 이 세포치료제를 임상 3상 시험자료를 제출하는 조건으로 신장절제술이 가능한 전이성 신장암 환자들에게 사용할 수 있도록 허가했기 때문이다. 의학적 상식으로는 받아들이기 어려운 임상시험자료를 바탕으로 외부전문가들의 자문조차 거치지 않은 채 제품을 팔 수 있도록 승인했다는 점에서 납득하기 어렵다는 항암전문가들의 비판이 비등했었다.

당시 1, 2상 임상시험만 마쳤을 뿐인 이 세포치료제가 안전하고 효과가 있는 지 의학적으로 검증하는 임상시험에 참가한 환자는 겨우 9명뿐이었다. 2007년5월15일 복지부는 이례적으로 직접 내놓은 보도자료를 통해 "66%의 종양진행 억제효과가 있었다"며 이 치료제의 효과를 강조하기도 했다.

하지만 CT측정 결과, 임상대상 환자 9명 중에서 실제로 암 크기가 줄어든 환자는 1명뿐이었으며, 5명은 암 크기에 변화가 없었다. 항암전문가들에 따르면 국제적 약속에 따라 항암치료제의 효과를 판단할 때는 암 크기가 50% 이상 줄어들었거나, 또는 완전히 사라진 것을 기준으로 삼고 있다.

전문가 및 관련업계의 비판 의견

당시 전문가 및 관련업계 의견들은 한 결같이 시판허가의 부적절성을 지적했다. 서울대 의대 허대석 교수는 "충분히 많은 환자 대상의 임상시험을 실시해 환자들의 생존기간이 눈에 띄게 늘었을 때를 빼고는 엄밀히 말해 암 크기에 변화가 없는 것을 항암치료제의 효과를 평가하는 초기지표로 사용하는 것은 타당하지 않다"고 했다. 비뇨기암 전문가인 서울아산병원 김청수 교수는 “보통 항암치료제 효과를 입증하는 초기 시험결과로는 `반응률'이라는 지표를 사용하며, 반응률은 암이 완전히 없어졌거나 크기가 현저히 줄어든 환자의 수로 구한다"며 이 치료제의 효과에 의문을 나타냈다.

이처럼 임상시험 참여 환자수가 너무 적어 치료제의 유효성을 판단하기 어려울 때는 외부 전문가 패널의 자문을 구하는 것이 통상적인 절차이다. 식약청은 의약품 허가와 관련해 전문가의 의견을 구하기 위해 `중앙약사심의위원회'(중앙약심)를 개최할 수 있도록 되어있다.

의약품당국이 이 같은 당연한 절차를 거치지 않은 점에 대해서도 전문가들의 비판이 있었으며, 관련업계에서도 "식약청은 판단을 내리기 어렵거나 조금이라도 논란이 예상되는 의약품에 대해서는 중앙약심을 열어 허가나 판매중지 조치의 근거로 삼는다"며, "해외에서 허가 사례가 없는 새로운 세포치료제에 대해 허가 심사를 하면서 중앙약심을 개최하지 않았다는 것은 도저히 납득할 수 없는 일"이라는 비판이 있었다.

복지부의 크레아젠 지원

크레아젠에 대한 정부지원이 적법한 절차와 합당한 조건 하에서 이루어졌는지도 규명되어야 한다. 복지부는 2004년부터 2007년5월까지 크레아박스-알씨씨 개발을 위한 연구개발사업비 명목으로 크레아젠에 11억8천4백만 원을 지원했다.

크레아젠은 2006년3월 보건복지부로부터 17억8천만원의 개발자금을 지원받아 4년간의 연구기간을 거쳐 에이즈용 CTL(바이러스에 감염된 세포만을 전문적으로 사멸하는 T임파구) 측정 키트를 개발했다. 또한, 2006년5월 당시 개발 중이던 감염치료제가 복지부의 연구개발지원 과제로 선정돼 연구개발비를 지원받기도 했다. 이 기간들은 송재성 원장의 복지부 차관과 쓰리쎄븐 고문시절과 일치한다.

모든 의혹은 철저하게 규명되어야

올 6월 국회보건복지위원회의 모 의원실에서 송재성 원장에게 스톡옵션 7만주의 처리여부를 서면 질의한 바 있다. 송재성 원장은 스톡옵션 보도가 나간 후에야 ‘스톡옵션 권리의 행사자격이 상실된 것으로 판단했다’고 해명했다. 그 전까지는 몰랐다는 것이다. 그렇다면 앞서의 의원실 서면질의에 대해 사실여부를 확인해 보지도 않았다는 것인데 이는 납득하기 어렵다. 덮어두고 싶었지만 언론의 추적을 받게 되고, 공개되자 어쩔 수 없이 스톡옵션을 정리했다는 느낌을 지울 수가 없다.

중외신약으로부터 스톡옵션 행사자격 상실확인 문서를 통보받았다는 9월4일은 해당 언론사가 관련 내용을 한창 취재 중이던 시점과 일치하며, 중외신약 이사회의 스톡옵션 권리행사 취소결정일인 9월16일은 보도직후여서 그 의혹을 더욱 증폭시키고 있다.

송제성 원장은 취임이후 시민단체로부터 '친제약사 행보'라는 많은 비판을 받아왔다. 다시 한 번 강조하거니와, 송재성 원장과 바이오 제약사 크레아젠(현 중외신약)과의 관계는 철저히 조사되고 규명되어야 한다. 송재성 원장은 오랜 복지부관료를 거쳐 차관까지 올랐으며, 퇴직 후에는 바이오 제약사를 인수한 회사 고문으로 이례적으로 월200만원 가량의 보수와 7만주의 스톡옵션을 부여받았다. 겉으로 드러난 합법성과 ‘몰랐다’가 아니라, 이면의 영향력 행사와 모종의 역할여부에 대한 의혹은 금번 국감에서 반드시 파헤쳐져야 할 것이다.

2009. 10. 7.

건강권 보장과 의료공공성 강화를 위한 희망연대

□ 시민사회단체 건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 서울YMCA시민중계실, 의료소비자시민연대, 참여연대, 한국백혈병환우회, 한국의료생협연대, 한국장애인단체총연맹 □ 노동조합 전국민주노동조합총연맹, 전국공공서비스노동조합, 전국공공! 서비스노동조합 전국사회보험지부, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공연구노조 보건사회연구원지부, 연세의료원노동조합 □ 농민단체 전국농민회총연맹, 전국여성농민회총연합, 한국농업경영인중앙연합회 □ 진보의료단체 건강권실현을위한보건의료단체연합, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회, 기독청년의료인회, 행동하는의사회 □ 지역단체 대전참여자치연대, 광주전남보건의료단체협의회(건강사회를위한약사회 광주전남지부, 건강사회를위한치과의사회 광주전남지부, 광주전남 인도주의실천의사협의회, 전국보건의료산업노동조합 광주전남지역본부, 전국공공서비스노동조합 전국사회보험지부 광주전남지회, 광주지역보건계열 대학생협의회), 부산보건의료연대회의(인도주의실천의사협의회 부산지부, 건강사회를 위한 약사회 부산지부, 건강사회를 위한 치과의사회 부산지부, 참의료실현 부산청년한의사회/전국보건의료산업노동조합 부산지역본부/전국공공서비스노동조합 전국사회보험지부 부산지회/공공서비스노동조합 의료연대본부 부산지역본부/진보신당 부산시당 건강위원회(준)/민주노동당 부산시당)