긴급토론회

한국의 약가제도 문제점과

개혁방안

주최_ 건강세상네트워크, 보건의료단체연합, 참여연대

일시_  2006년 5월 11일(목) 오후 2시

장소_  참여연대 2층 강당

토론 순서

『한국의 약가제도 문제점과 개혁방안 긴급토론회』

○ 일시 :  2006년 5월 11일(목) 오후 2시～ 6시

○ 장소 : 참여연대 2층 강당

○ 참석자

❚ 사회  -  박원석 (참여연대 협동사무처장)

❚ 기조발제   『 한국의 약가제도 문제점과 개선과제』

-  우석균 (보건의료단체연합 정책실장)

❚ 토론

남희섭 / 정보공유연대 IPLeft

신형근 / 건강사회를위한약사회 정책실장

이상이 / 건강보험연구센터 소장

(이상 가나다순)

❚ 질의응답

자료집 순서

<발제문>

1. 『 한국의 약가제도 문제점과 개혁방안』/ 우석균  ……………………………………1

<토론문>

1. 『복지부의 약제비 적정화 방안과 한미 FTA』/신형근 …………………………… … 14

2. 『약가개혁방안- 의약품시장 독점 제도개선』/남희섭 …………………………… …18

▣ 별첨자료

1. 보건복지부 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’ 자료 ………………………………………34

발제문

한국의 약가제도 문제점과 개혁방안

우석균 / 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책실장

○ 정부가 발표한 포지티브리스트로의 개선방안은 지금까지의 한국의 약가제도가 심각한 문제점을 인정하고 이를 개선하려 한다는 점, 또한 그 개선방안이 지금까지 시민사회단체가 주장해왔던 보험자에 의한 약가계약제 및 약품에 대한 경제성 평가를 기초로 한 포지티브리스트라는 점에서 일단 긍정적이라고 평가할 수 있다.

○ 그러나 정부의 이러한 정책방향이 진정으로 약가를 절감하려는 방향이 되기 위해서는 최소한 다음에 지적하는 문제점들이 개혁되어야 한다. 특히 기존약제에 대한 포지티브리스트의 실질적 적용, 약가 협상의 주체인 보험자의 협상력을 훼손시키는 방안의 철회, 기존의 불합리한 독점의약품에 대한 약가산정방식의 전면개편, 비등재의약품에 대한 강제조정 제도도입이 이루어지지 않으면 5월 3일 발표된 복지부의 포지티브리스트제도는 이름만 포지티브리스트인 협소하고 극히 부분적인 제도개혁에 그칠 것으로 판단된다.

1. 기존약제에 대해 약가계약제의 원칙이 적용되어야 한다.

○ 정부의 보험약가 개선방안 중 가장 큰 한계는 기존의약품에 대해 선별등재시스템을 사실상 적용을 포기한 것이다. 5.3 개선방안은 “기 등재의약품은 포지티브리스트에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비”라고 밝히고 이 중 ‘특허만료의약품에 대해서는 보험약가 조정’과 ‘대체가능 약제간 비용효과분석을 통한 등재목록 정비’라고만 밝혔을 뿐이다. 이는 기존약제의 약효인정은 물론 약가(와 약가결정제도)를 현재대로 승인하겠다는 것으로 보인다.

○ 첫째 이 방식은 현재 최초약품과 제네릭약품이 동시에 사용되고 있는 품목에 대해 약가절감을 할 수 있는 포지티브리스트의 적용을 포기하는 것이다. 표 1에서 볼 수 있듯이 현재 약제비 지출액 중 72.3%가 제네릭약품과 최초약품이 동시에 사용되고 있는 성분의 의약품에 의한 지출이다. 이 약품의 성분들은 이미 제네릭 약품이 나와 있고 이 약제 중 상당수가 생동성 검사를 이미 마친 상태이다. 다시 말해 특허기간이 만료되고 동일하다고 판단할 수 있는 약들이 서로 다른 가격으로 판매되고 있다는 것이다. 문제는 제네릭 의약품이 이미 출시된 이후에도 최초의약품은 높은 가격을 그대로 유지하고 있고 이것이 약제절감에 큰 장애가 된다는 것이다.

○ 건강세상네트워크가 지난 3월 13일 약가조정신청을 한 내용에 의하면 현재 혈압강하제로 등재된  3. 1 현재 혈압강하제 총 55개성분 690개 품목을 동일성분의 평균약가 이상인 항목을 평균약가로 인하할 경우 약가조정대상은 53개성분 411개 품목이었고 그 인하폭은 12.5% 였다. 소화기관제재의 경우 18.7배 이상 차이가 나는 동일성분의 약이 존재하고 혈압강하제의 경우 10.1배, 항생제의 경우 7.9배의 차이가 나는 약들이 존재하는 것을 고려해보면 제네릭약품이 존재하는 성분에 대해 포지티브리스트를 적용하게 될 경우 약가절감효과는 매우 크다.

○ 5.3 개선방안은 기존의 약제, 특히 제네릭이 존재하는 약품에 대해서도 포지티브리스트 적용을 포기함으로서 사실상 약제비 절감을 대부분 포기한 방안으로 볼 수밖에 없다. 이는 앞서도 지적하였듯이 현재 약제비의 72.3%에 대한 약가절감의 가장 유력한 방안을 포기하는 것이다. 따라서 “복제약이 등재하는 시점에서 신약의 가격을 합리적으로 조정하는 시스템을 도입”(5.3 약가개선방안)하는 것만이 아니라 복제약이 존재하는 기존 약제의 경우에도 복제약의 가격을 근거로 최초약품의 약가를 조절하는 것이 절대적으로 필요하다.

[표 ] 처방약의 제네릭 존재여부에 따른 청구액 구성

(단위 : 억원, %)

구 분		청구액	비율
제네릭이 없는 성분약품		18,693	27.7
제네릭이 존재하는 성분약품	최고가약품	21,523	31.8
	제네릭약품	27,360	40.5
계		67,576	100.0

* 2004년 건강보험자료

○ 둘째 약품 경제성 평가, 수량-약가연동제 시행계획이 불분명하다. 포지티브리스트를 실시하는 즉시 성분별 약품경제성 평가를 모두 시행하는 것은 기술적으로 불가능하다고 인정한다 치더라도 성분별 등재를 포함한 약품경제성 평가와 약가수량연동제는 전체 약제에 대해 최대한 단기간 내에 시행되어야 하고 명확한 계획이 제시되어야 한다. 그러나 이 부분에 대한 복지부의 계획이 불분명하다.

2. 보험자(건강보험공단)의 협상력을 저해하는 제도 설계는 폐기되어야 한다.

○ 약가계약제에 기초한 포지티브리스트제도의 핵심은, 약품의 등재와 약가계약에 있어 독점구매자인 보험자의 구매력을 바탕으로 계약을 유리한 방향으로 맺는 것에 있다. 따라서 현재 한국의 경우 보험자인 건강보험공단의 협상력을 최대한 키우는 것은 양보할 수 없는 제도의 핵심사항이다. 제도설계에서 건강보험공단의 협상력을 저해하는 외부기능은 포지티브리스트의 핵심을 침해하는 것이다.

○ 그러나 5.3 개선방안은 “건강보험심사평가원에 설치예정인 약제급여평가위원회의 경제성평가 등 종합적인 검토결과와 공단의 자체분석자료를 토대로” 공단이 약가와 약품등재여부를 협상하는 것을 방안으로 제시하고 있다. 이는 건강보험심사평가원의 종합검토 결과에 의한 예정가를 토대로 공단이 협상을 한다는 것을 뜻한다.

○ 첫째 공단의 외부에서 포지티브리스트에 있어서의 약가협상의 핵심적 근거인 경제성평가를 포함한 종합적인 검토가 이루어진다는 것은 공단이 기술적인 협상만을 행하는 것을 의미하는데 이는 앞서 지적하였듯이 “보험자의 구매력을 바탕으로한 협상에 기반하는 약가계약제”의 본질을 침해하는 설계이다. 포지티브리스트가 그 이름에 걸맞는 것이려면 최소한 경제성평가를 비롯한 종합검토는 기본적으로 공단에서 이루어져야 한다.

○ 둘째 더욱 문제가 되는 것은 현재까지 약가를 결정해오던 심사평가원의 약제전문평가위원회의 구성이 가입자를 대변하는 것이 아니라 오히려 제약회사와 공급자를 대변하는 구성이었다는 점이다.

○ [표-2]에서 보이듯이 시민사회단체들의 지속적인 문제제기로 약제전문평가위원회의 구성이 제약회사와 공급자의 노골적인 담합체 성격에서 조금 변화했다고는 하나 여전히 그 구성은 가입자를 대표하는 단위와는 거리가 멀다. 가입자를 대표하는 건강보험공단 외부에 경제성 평가를 하는 단위를 구성하면 심지어 계약의 대상자인 제약회사를 포함하는 기형적인 구조를 낳을 수도 있다는 우려는 현재까지의 제도운영을 보면 단순한 기우가 아니다.

○ 따라서 건강보험공단의 협상력을 저해하는 외부기능의 설계는 폐기되어야 한다. 경제성평가 등의 전문적인 검토는 건강보험공단의 전문단위에서 이루어져야 하고 특히 종합검토와 최종결정은 건강보험공단의 가입자대표들로 구성된 가입자위원회에서 결정되도록 해야 한다. 이러한 가입자위원회의 설치와 이 위원회의 결정권한 부여는 민주적인 방안이기도 하거니와 앞서 지적했듯이 약가협상에 있어 가입자를 대표한 보험자의 협상력을 최대화 할 수 있는 방안이며 따라서 포지티브리스트의 본령을 살리는 방안이기도 하다.

[표-] 심사평가원 약제전문평가위원회 구성

구분	구성원	2002.8 이전	2002. 8 이후
제약회사 및 도매업자	한국제약협회	2	1
	한국의약품수출입협회	1	-
	한국다국적의약산업협회	1	1
	한국의약품도매협회	1	-
	소계	5(22.7%)	2(13.4%)
의료공급자	대한병원협회	1	1
	대한의사협회	1	1
	대한약사회	1	1
	대한약리학회	1	1
	대한병원약사회	1	1
	대한치과의사협회	1	-
	대한한의사협회	1	-
	소계	7(31.8%)	5(33.3%)
소비자 및 보험자	소비자단체	3	3
	국민건강보험공단	2	1
	심사평가원	2	1
	소계	7(31.8%)	5(33.3%)
정부 및 공익대표	보건복지부	-	1
	공익대표	3	-
	관련학회 또는 전문가	-	2
	소계	3(13.7%)	3(20.0%)
계		22(100.0%)	15(100.0%)

○ 이 점에서 시민사회단체들은 새로운 약가제도를 도입함에 따라 심사평가원과 공단의 기존의 기능구분이 달라짐으로서 발생하는 조직간의 세싸움을 경계하고 있다. 현재 심사평가원에 경제성평가기능을 포함한 종합평가기능을 남겨두는 것은 기존조직의 기득권인정에서 비롯된 미봉책이라고 판단된다. 이는 포지티브리스트라는 새로운 제도의 도입에 따른 적절한 구조개편이 아니다. 시민사회단체들은 복지부, 건강보험공단, 심사평가원의 조직 세불리기로 인한 갈등에는 관심이 없으며 누구의 편을 들 생각이 전혀 없다. 그러나 현재처럼 이러한 조직기득권 옹호와 세불리기 싸움이 새로운 포지티브리스트 제도에 조응하는 적절한 구조설계에 방해가 되는 것은 용납할 수 없음을 분명히 밝혀둔다.

3. 포지티브리스트 비적용약제에 대한 조정기능은 강제규정이어야 한다.

○ 포지티브리스트의 단점으로 지적되는 것은 포지티브리스트에서 필수적이거나 많이 사용되는 의약품이 제외될 수 있는 가능성이다. 포지티브리스트제도 하에서는 제약회사가 독점의약품을 보유하고 있을 경우 약가협상을 유리하게 이끌기 위해 약가협상을 거부하고 등재자체를 거부하는 경우가 발생할 수 있다. 현행약가제도에 있어서도 산디문이나 글리벡의 경우 고시가나 상한가를 거부한 경우가 한국에서도 발생했던 경우가 이미 존재했다.

○ 정부는 5.3 개선방안에서 “제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대해서는 약제급여조정위원회의 심의 결정 및 업체의 의견을 들어 등재”한다고 기술하고 있다. 그러나 이 규정은 포지티브리스트의 문제점에 대한 보완책으로 보이기도 하지만 결정적인 문제를 가지고 있다.

○ 첫째 강제규정이 없다. 약가협상이 결렬될 경우 의약품의 특성상 독점의약품의 경우 이 의약품이 없거나 건강보험 비적용의약품이 됨으로서 경제적인 이유 등으로 당장 치료에 장애를 받거나 심하면 목숨을 잃는 환자들이 발생하게 된다. 이러한 경우를 방지하기 위하여 특정 약품을 등재하지 않는 경우 국민건강에 문제가 된다고 판단되는 경우는 강제적으로 보험등재적용대상으로 선별하는 규정이 있어야 한다.

○ 둘째 약제급여조정위원회의 소재나 권한이 모호하고 더욱이 업체와의 협의는 이 경우 부적절한 과정이다. 업체와의 협의과정을 이미 거쳐 업체가 비등재의약품으로 남는 것을 선택하여 발생하는 문제를 다시업체와의 협의를 거친다는 것은 불필요할 뿐만 아니라 부적절하다. 따라서 강제등재의 경우 그 권한은 복지부장관으로 특정하거나 그에 준하는 기구의 신속한 강제권한으로 규정되어야 하며 또한 그 시기는 국민건강에 위해를 주지 않을 수 있도록 급여대상에서 제외되는 기간이 발생하지 않도록 규정될 필요가 있다.

○ 셋째 필수적인 의약품이라는 규정은 “국민건강을 이해 필요하다고 복지부장관이 인정하는 약제”의 포괄적인 규정으로 바뀌어야 할 필요가 있다.

4. 신약등재시의 약가결정기준이 근본적으로 개혁되어야 한다.

○ 포지티브리스트로의 변환은 신약등재시 기존약가제도의 신약등재시 약가산정기준의 변화를 동반하여야 할 것이다. 이것이 동반되지 않으면 포지티브리스트의 도입이 의미가 없는 것은 물론이다. 그러나 정부의 5.3 개선방안은 신약의 약가등재과정이 불분명하고 또한 사전설명에서 지정하는 내용을 개혁방안으로 인정한다 해도 그 개혁범위가 협소하다.

○ 첫째 신약도 아닌 약품들에 사실상의 특허권을 부여하여 의료비 낭비를 부추기는 신약규정이 바뀌어야 하며 관련 조항들이 정비되어야 한다. 우리나라의 현행 약가제도의 규정상 신약의 규정은 “신규물질”(New Molecular Entity or New Chemical Entity, NME or NCE)가 아니라 새로 등재된 약품의 개념이다. 이와 더불어 이러한 규정의 허점을 이용하여 식약청 고시를 통해 이미 특허기간이 만료된 의약품도 사실상의 특허의 권리를 부여받고 있다. 이러한 약들이 한국에서는 100여품목이 넘으며 이 때문에 불필요한 약제비의 낭비가 이루어지고 있다.

○ 현재 신약의 정의는 “약사법 제 2조 12항의 규정에 의한 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제재 의약품으로서 별표 1, 별표 3중 1 또는 별표 4중 1에 해당하는 의약품을 말한다. 다만 대한약전 도는 식약청장이 정한 공정서 및 의약품집 수재품목 및 식약청장이 따로 기준 및 시행방법을 고시한 의약품은 제외한다”라고 정의되어 있다. 이 규정으로 말미암아 이미 특허기간이 만료된 의약품이 국내에 신약으로 둔갑하여 재심사를 받게 되고 이 기간동안 4-6년간 사실상의 특허의 지위를 누리게 되어 있다.

○ 따라서 신약의 규정은 명확히 신규물질로 한정하고 국내에 도입되지 않았으나 외국에서는 이미 특허가 만료된 의약품은 자료제출 의약품으로 별도의 지위를 부여해야 한다. 특히 특허만료의약품에 대한 자료독점권을 부여함으로서 사실상의 특허권을 부여하고 있는 식약청 고시 ‘안전성 유효성 심사규정 5조 10항’ 등의 규정 등은 폐기되어야 한다.

○ 둘째 이른바 ‘혁신적’ 신약약가 산정방식은 폐기되어야 한다. 현재 이른바 혁신적 신약으로 분류되면 일반적인 한국의 약가 산정방식이 아니라 외국의 약값이 그대로 한국에 그대로 적용되고 있다. 바로 이러한 규정을 들어 미국이나 EU 등은 모든 외국의 신약을 외국약값을 한국의 약가로 규정하라고 요구하고 있다. 포지티브리스트의 적용은 이러한 혁신적 신약이라는 규정 자체를 폐기하는 것을 의미하여야 한다. 현재 혁신적 신약의 규정은 귀에 걸면 귀걸이 코에 걸면 코걸이 식으로 “이전에 등재된 약보다 두렷이 개선된 약”이라고 모호하게 규정되어 있다. 이러한 규정 자체가 매우 애매하다는 것을 떠나 포지티브리스트는 모든 약을 경제성평가를 거쳐 선별등재하는 것으로 혁신적 신약 규정 자체가 폐기되어야 한다. 이 규정은 1999년 당시 한덕수 통상협력본부장이 미국과의 불평등협정을 통해 도입된 제도로서 국민의 듯에서 비롯된 제도가 아니다.

○ 일부 개선방안으로 제기되고 있는 선진 7개국의 약가를 보다 많은 국가로 넓힌다든지 또는 혁신적 신약의 범위를 보다 엄격하게 규정한다든지 하는 것은 약제비를 절감할 수 있는 방안이라는 점에서 일부 진전된 안이다. 그러나 이 안들도 여전히 외국약가에 근거하여 국내약가가 자동적으로 정해지는 의약품 약가결정권의 포기라는 근본적 한계를 가지고 있다. 신약의 범위를 엄격히 규정하고 그 신약은 국내소득 수준에 따라 정하는 일원적 약가체계를 수립해야할 시점으로 판단된다.

5. 사용량 규제를 포함한 의료공급자 규제는 자율과 강제적 제도의 결합이어야만 한다.

○ 정부는 5월 3일 발표를 통해 “2004년 전년대비 약제비 증가율 분석결과 사용량 증가가 76%, 신규진입이 24%, 고가약 사용비중이 10%의 영향을 미친 것으로 분석”된다고 명시하고 있다. 이것은 의약품을 처방하는 의료공급자에 대한 통제가 의약품비용의 절감에 매우 중요하다는 것이다. 여기서 전제할 것은 약제의 사용량 통제는 과학적으로 이루어져야만 한다는 것이다. 꼭 필요한 약품을 사용할 수 없게 만드는 사용량 통제는 국민건강에 위해를 끼칠 것은 분명하다. 그러나 이를 전제로 하고 보아도 정부의 의료공급자에 대한 통제는 거의 자율적인 유도일 뿐이지 제도적인 강제는 찾아보기 힘들다.

○ 첫째 약품사용량 규제가 자율을 통한 규제와 제도적 강제의 결합으로 시행되어야만 한다. 약제비 절감방안은 약가억제방안으로만 존재해서는 반쪽짜리 방안일 뿐이다. 즉 약제비는 약가*약품사용량인데 사용량 통제 없이 약가만을 통제하면 두 구멍 중에 한쪽 구명을 터놓은 밑 빠진 독에 불 붓기가 될 뿐이다.

○ 가장 명확한 사용량 통제, 그리고 부작용이 가장 덜한 통제는 겉으로 보아서는 약제비절감과는 관계가 없는 듯이 보이는 곳에 있다. 즉 행위별 수가제(fee for service)의 폐지이다. 복지부가 시행하려다 의료공급자의 반발 외에는 어떠한 합리적인 이유도 없이 포기한 질병군별 포괄수가제의 경우 다른 나라에서 실시한 예를 보면 의료비절감의 가장 큰 부분은 불필요한 약제비의 절감으로 그 효과가 드러났다. 우리나라의 경우 질병군별 포괄수가제, 즉 같은 중증도의 동일질환의 입원환자를 치료했을 경우 병원에 지급하는 비용을 동일하게 하는 제도를 시행하면 가장 먼저 줄어드는 것은 불필요한 주사제일 것이다. 의사들이 환자치료에 꼭 필요한 검사나 치료제를 투입하지 않는 치료를 시행하지 않을 것이 분명한 이상 ‘교과서적진료’를 시행하면 불필요한 주사제의 절감이 그 효과가 될 것이다. 외래환자의 경우 주치의제도의 도입이 약제비 절감의 가장 효과적이고 가장 강력한 제도가 될 것이라는 점도 명확하다.

○ 사용량 규제의 차선책은 당연히 행위별 수가제 하에서의 사용량 규제가 될 것이다. 정부는 심사평가의 강화를 통한 재정적 불이익의 도입을 거론하고 있다. 그러나 이 또한 의료공급자 단체와의 협의를 거쳐 도입될 수도 있고 도입되지 않을 수도 있는 고려사항이라고 이야기하고 있다. 현행 행위별 수가제하에서는 약제비 사용량의 증가가 곧 이익의 증대를 뜻하는 경우가 많으므로 재정적 불이익을 통한 강제가 이루어지지 않는 한 사용량 규제는 불가능하다는 점을 분명히 밝혀둔다. 주사제의 사용과 같은 경우 소비자에 대한 교육을 의료공급자 단체와 같이 시행하고 이와 더불어 재정적 디스인센티브 제도의 도입을 한다면 일정한 효과가 있겠지만 소비자 교육이나 사용자에 대한 자율규제 유도는 현행 행위별수가제 아래서는 효과를 보기 힘든 방법이다.

○ 둘째 의료공급자에 대한 고가약 사용에 대한 규제가 이루어져야 한다. 독일의 경우 약가총액상한제를 실시하고 이 상한을 넘을 경우 의사의 진료비에서 공제하는 제도를 시행하였다. 독일에서 이 제도를 도입한 첫 해 약가총액상한을 매우 보수적으로 책정하여 진료비 삭감가능성은 거의 전무하였으나 의사들의 처방행태가 제네릭 처방으로 대거 변경되어 약가절감이 대폭적으로 이루어졌다. 이를 통해 독일의 국민건강의 위해가 발생했다는 보고는 물론 전혀 없었다.

○ 의약분업에 대한 의사파업이후 정부는 의사파업 증후군, 즉 의료공급자들의 정책저항 때문에 의료공급자에 대한 규제정책을 포기하는 경향을 보이고 있는 것으로 보인다. (물론 역으로 의사들도 똑 같은 의사파업 증후군을 정부의 역의 의미에서 앓고 있는 것도 사실이다). 그러나 전세계의 모든 나라의 어떠한 의료개혁 정책도 정도만 다르지 의료공급자의 정책저항을 겪지 않는 정책은 없었다. 정부의 약가절감정책은 의료공급자 규제정책을 동반하지 않는 한 반쪽 짜리 정책이 될 수 밖에 없다.

○ 물론 국민 즉 의료 사용자들에대한 정보제공과 교육의 보다 광범위하고 강력한 시행도 필수적이다. 제약회사, 의료공급자, 의료 사용자들에 대한 3박자의 정책이 조화를 이룰 때에만 약가절감정책은 효과적일 수 있다.

6. 정부의 계획은 구체적이고 명확해야 한다.

○ 마지막으로 지적할 것은 정부의 포지티브리스트의 집행계획이 불투명하고 구체적이지 못하다는 것이다. 앞서서 지적한 모든 문제점을 물론이고 정부는 5.3. 발표문에는 심지어 정책의 시행시기마저 9월 일 수도 있고 아닐 수도 있다는 식의 전혀 이해할 수 없는 문안까지 있다. 또한 그 시행을 제약회사와 의료공급자단체와의 협의를 거쳐 시행한다는 문구를 여러 번 강조하고 있다. 약가-수량 연동제의 실시나 약가평가제를 어떻게 할 것인지에 대한 구체적 안도 거의 제시되지 않고 있는 것은 물론이다.

○ 우리는 정부의 정책이 제대로 집행되기 위해서는 국민의 신뢰를 얻는 것이 가장 중요하다고 본다. 그것은 현 정부가 앞서 지적한 문제점들을 고쳐 보다 명확한 약가절감방안을 국민들에게 제시하고 이를 실현하기 위한 구체적 실행계획을 내놓는 것에 달려있다고 본다. 무늬만이 아닌 진정한 포지티브리스트 의약품제도의 실행이 이루어지기를 강력하게 촉구한다.

7. 한미 FTA와 약제비 절감 정책

○ 5.3 발표한 약가절감정책과 한미 FTA에 대한 입장을 밝히는 것은 어찌보면 두 가지 다른 사안을 같은 자리에서 논의하는 것으로 보일 수도 있다. 그러나 한미 FTA를 반대하거나 우려하는 이유 중의 하나가 바로 의약품 비용의 급격한 상승이다. 미국정부가 맺은 모든 FTA에서 의약품은 미국정부가 양보하지 않는 핵심 사안이었다.

○ 2005년 주한미국상공회의소의 2006년 미 USTR 보고서, 다른 나라아의 FTA 내용등을 종합해 보면 미국정부는 여러 가지 약제비 비용 상승을 유발하는 한국의 제도변화를 요구할 것으로 예상된다. 그 내용은 다른 분들의 토론에서 보다 자세히 다루어지겠지만 가장 핵심적인 사안으로 생각되는 사안만 간단히 거론하면 다음과 같다.

○ 첫째 “비위반제소 제도”이다. 이는 미국의 제약회사가 FTA 협정 위반사항이 아님에도 약가결정이라든지 그 외 의약품에 대한 정부의 결정사항을 제소할 수 있는 제도이다. 그리고 이 제소는 정부에 의해서 다루어지는 것이 아니라 제 3자가 심판하고 결정한다. 현재 호주정부에 대해 릴리사가 이의를 제기하려는 것이 이에 근거한 것이다. 미-호주 FTA에서 호주의 약가제도는 포지티브리스트제도를 지키는 등 나름대로 어느 정도는 방어를 한 것으로 본다. 그러나 그러한 호주에서 조차 비위반제소 제도는 호주정부의 정책이 1개 제약회사의 제소에 의해 무너질 수 있음을 보여준다. 이는 NAFTA를 체결한 캐나다 등에서도 끊임없이 일어나는 문제이다.

○ 둘째 식약청-특허청 연계이다. 이 제도는 특허가 등재되어 있는 약품 성분에 대해서는 약품허가를 내주지 않도록 하는 제도이다. 문제는 이 제도가 실시되는 미국의 경우를 볼 때 특허분쟁에서 특허의약품을 가진 회사가 제네릭 회사와의 분쟁에서 70% 이상 패소한다는 것이다. 즉 특허제도는 특허가 인정되었다고 해서 그 특허의 정당성이 인정되는 제도가 아니라는 점이다. 이러한 점에서 식약청 특허청 연계는 정당성이 인정되지 않는 자료를 근거로 외국의 이른바 오리지널 의약품의 의약품독점권을 그대로 인정하게 되어 의약품 비용을 대폭 상승시키는 효과를 낳는다. 이러한 식약청-특허청 연계는 이른바 에버그리닝(evergreening effect) 효과를 뒷받침 하는데 약효의 확장을 특허로 인정받으면 특허기간이 연장되는 효과를 낳아 또 다시 의약품 비용의 상승을 낳는다.

○ 셋째 의약품 특허기간의 사실상의 연장을 위한 많은 조치가 취해질 것이라는 점이다. 심사기간의 의약품특허기간에서의 제외 등과 같은 의약품특허기간의 연장을 위한 조치들이 몇 가지가 한꺼번에 이루어지면 특허기간이 10년 이상 늘어나는 효과를 가져온다. 이 또한 의약품 비용의 대폭 상승을 낳는다.

○ 넷째 FTA가 체결되면 강제실시와 병행수입이 거의 불가능해진다는 진다는 점이다. 현재도 한국은 국영제약공장이 없어 강제실시나 수출을 위한 강제실시가 매우 힘들다. 그러나 FTA에서는 강제실시를 원천적으로 불가능하게 할 가능성이 매우 크다 예를 들어 조류독감이 창궐하는데 정부가 치료약이나 백신을 재빨리 생산할 없거나 북한주민을 위해 공급할 수 없는 일이 발생하는 것이 현실하 된다는 것이다. 굳이 말한다면 ‘국가안보’에 문제가 되는 보건위생상의 위기가 닥쳐도 자구책을 마련할 수 없는 문제가 발생한다는 점이다.

○ 이외에도 중요한 FTA와 관련한 의약품 의제들이 더 있지만 생략한다. 간단히 결론을 말하자면 한미 FTA는 불필요한 약제비용을 억제하려는 모든 노력을 헛되이 할 수 있는 협정이다. 시민사회단체들은 한국의 불필요한 의료비와 약제비용의 낭비를 막고 이를 통해 보다 강화된 의료보장과 의료혜택을 얻기위해 한미 FTA저지를 위한 활동을 벌이고 있다. 우리는 보다 올바른 약가절감정책, 보다 올바른 포지티브리스트 제도의 도입을 위해 그리고 이를 지키기 위해, 한미 FTA에 반대하는 투쟁을 앞으로 전개할 것이라는 점을 분명히 밝혀두고자 한다.

토론문1

복지부 약제비 적정화 방안과 한미 FTA

신 형 근 / 건강사회를위한약사회 정책실장

1. 복지부 약제비 적정화 방안에 대한 비판적 고찰

1) 복지부 방안 요약

○ 약제비의 상승이 불충분한 보험약가관리와 약물 사용량의 증가로 오고있다고 판단하고 있음.

○ 약가합리화를 위한 방안으로 선별등재목록(포지티브 리스트)도입하고 가격평가기구는 심평원에 가격협상권은 공단에 주는 형태의 제도도입을 추진하고 가격-수량 연동 도입, 특허만료의약품의 가격조정, 약가의 사후관리 강화등을 추진과제로 이야기함.

○ 포지티브 리스트 도입의 경우 신약부터 우선 실시하고 기등재한 약은 리스트에 올리되 순차적으로 목록을 정비한다고 발표함.

○ 약 사용량의 증가는 적정사용을 유도한다는 목표하에 처방행태변화 자율유도, 처방율/처방건당 약품 품목 수 평가 강화, 고가약 처방비중 평가, 투약일당 약품비 관리 강화등을 추진과제로 삼고 있음.

2) 비판적 고찰

○ 가장 큰 문제점으로는 이행방안에 대한 구체적인 모습이 없다는 것이다. 과거의 경험을 보건대 로드맵이 분명치 않으면 용두사미가 되거나 누더기 정책과제가 될 공산이 크다. 보건복지부도 사실 이것을 인정하였는데 약제비 적정화 방안 발표후 보완책을 마련하겠다고 언론에서는 발표됨.

○ 약가협상기구와 약가평가기구의 이원화로 인해 실제적인 효과가 나타날지 의문이다. 약가협상이라는 것이 가격평가를 토대로 조율하는 과정인데 이미 다른 기구에서 평가가 끝난 것을 가지고 협상하는 것은 운신의 폭도 좁을 뿐 아니라 효율적이지 못함.

○ 포지티브 리스트 도입에 대한 의지가 불분명함. 우선 신약부터 하기로하고 기등재된약에 대한 것은 순차적으로 하겠다는 상당히 추상적인 형태로 문제를 바라보고 있음. 기등재된 약에 대한 목록 전환을 하지 않는다면 약제비 절감 실효가 떨어짐. 모든 의약품을 포지티브 리스트 대상으로 놓고 실시하여야함. 선별등재목록 작성은 약품의 경제성 평가가 반드시 필수적인 요소는 아님. 그리고 등재된 약이라도 비용-효과 평가를 통하여 다른 약물에 비하여 가격이 높다라고 한다면 등재목록에서 제외되는 것을 포함하여 약가재협상이 필요한데 그러한 부분에 대한 언급과 추진과제에 대하여 별로 나타나지 않음. 또한 약가 목록의 변경과 재협상을 몇년마다 할것인지에 대한 일정도 나와야 함.

○ 특허의약품을 비롯한 신약에 대한 약가산정기준에 대한 언급이 없다. 먼저 현재의 약가산정기준의 보완이 필요하다. 비용-효과 평가를 기본으로 한다면 A7국가 가격참고는 말그대로 참고사항으로 넣어야 할 것이다. 또한 1개나 2개국가만 등재된 상태에서의 우리나라에 보험약가를 등재시킬 경우 반드시 1-2년내에 리뷰하여 가격에 걸맞는 효과를 내고있는지에 판단을 통해 가격조정을 이루어야 할 것이다.

2. 향후 개선방안(한미 FTA를 포함하여)

○ 한미 FTA는 보험약가정책과 직접 관련되어 있다. 포지티브 리스트 도입과 약가계약제가 실시되더라도 미국이 요구하는 몇가지 사항을 받아들인다면 제도도입자체가 무의미할 수 있다.

○ 첫째는 독립적인 이의신청기구의 설치이다. 위상이 어떤지에 대하여 불분명한데 약제비 조정이 있을 경우 반드시 이 기구와 협의 한다라는 조항이 들어갈 경우 보험자의 가격협상 권한이 상당히 위축 될 수 있다. 이의신청은 허용하더라도 보험자의 일정과 연계되는 것은 허용하면 안된다. 둘째 비위반 제소의 허용이다. 이 조항은 협정을 위반하지 않더라도 기업의 이익이 충분히 침해되었다라는 개연성이 있으면 제소를 할 수 있는 조항으로 국가나 공공기관이 수행하는 공공 정책의 수행을 어렵게 하거나 도입 추진 자체를 주저하게 할 수 있다. 이 제소조항이 도입된다면 약제비 절감을 위한 보험자의 노력이 다국적 제약회사의 제소로 위축받을 수 있다. 셋째 다양한 특허연장으로 인한 오리지널 약의 독점적 지위가 유지된다면 제도도입으로 인한 약제비 절감 효과가 미비할 것이다. 특히 미-호주 FTA처럼 에버그리닝 조항을 도입하게된다면 제너릭 출시가 지연됨에 따라 보험재정 운영에 큰 타격을 입을 수 있다.

○ 포지티브 리스트와 약가협상의 구체적인 방법과 일정을 정부와 보험자인 공단은 조속히 마련하여 발표하여야 한다. 약가협상은 차후에 보험약가목록 변경을 포함한 약가재협상이 수반된 계약임을 명확히 하여야한다. 그리고 모든 의약품을 포지티브 리스트 대상에 포함시켜 전면적으로 실시하여야 한다. 이미 등재된 약의 경우도 경제성 평가를 꼭 수행하지 않고도 기존의 정해진 약가를 기준으로도 충분히 할 수 있으며 등재 제외를 하지 않더라도 가격 협상을 통한 약가합리화를 꾀할 수 있다. 단독품목이나 몇 품목이 안 되는 경우는 시장점유율이 큰 분야부터 평가를 통한 목록작성을 언제부터 실시하여 언제까지 종료할 것이라는 로드맵이 나와야 할 것이다. 특히 가격협상을 담당하게될 공단은 새로운 가격산정 기준의 확립을 포함한 가격관리에 대한 분명한 입장을 가지고 현실성 있는 방안을 제출하는 것이 필요하다.

○ 보험자의 권한이 강화되는 방향으로의 정책이 이행되도록 요구하여야 한다.  포지티브 리스트를 운영하더라도 다양한 약가합리화 정책을 사용하여야 한다. 약가-수량 협약과 제한적인 입찰제 도입, 특허만료의약품의 가격을 제너릭과 연동하여 조정하는 방안, 특허 또는 신약재심사 대상의약품등 단독 의약품의 경우에는 좀더 많은 나라의 가격을 리뷰하거나 등재된 국가가 별로 없을시 약가 재평가나 가격-수량 연동하여 약가를 관리하는 등의 적극적인 방법이 필요하다.

○ 포지티브 리스트 도입이 약제비 절감 뿐 아니라 양질의 의약품을 선택하는 제도이기에 약물의 유효성과 안전성이 확립될 수 있는 인프라 구축도 한편으로 이야기하여야 한다. 생물학적 동등성의 시험결과에 대한 신뢰성 제고 및 품질관리 수준 강화, 약효재평가 기준을 강화하는 등의 제도 보완이 필요하다.

토론문2

약가 개혁방안 - 의약품시장 독점 제도개선

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남희섭 / 정보공유연대IPLeft 대표

1.	의약품 독점 제도와 의미

약가 정책은 건강보험재정 절감 차원에서도 필요하지만, 환자의 약에 대한 접근권을 보장하고 국민의 건강권을 지키는 데에도 매우 중요한 정책적 함의가 있다.  우리나라에서는 의약분업 이후 외국 제약사의 국내시장 점유율이 높아지고 이들이 판매하는 고가약의 처방으로 인해 보험재정 악화, 국내 제약시장 잠식 등의 문제가 나타나고 있다. 그런데, 고가약이나 오리지널 의약들 상당수가 특허권을 통한 시장독점력이 있음에도 한국의 약가정책에는 특허권자의 독점 공급자 지위를 통제하기 위한 고려가 적음.

가.	특허 제도

▶ 1994년 세계무역기구설립협정의 부속협정 중 하나로 ‘무역관련지적재산권협정(TRIPS 협정)’이 만들어진 이후 ‘의약품의 접근권’과 관련하여 가장 뜨거운 논란이 되는 것이 바로 특허 제도이다.  왜냐하면 TRIPS 협정은 모든 나라가 의약품에 대한 특허를 인정하도록 강제하였기 때문이다. 1986년까지 의약품 특허를 인정하지 않던 나라는 한국을 포함하여 50개국에 달했다.

▶	의약품 특허는 3가지가 있음. (i) 의약품 자체에 부여된 특허(물질 특허), (ii) 의약품을 생산하는 방법에 부여된 특허(방법 특허), 이미 알려진 물질의 새로운 용도에 대한 특허(용도 특허).

▶	특허권은 특허받은 의약품을 타인이 허락없이 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입하는 행위 또는 특허받은 방법을 사용하는 행위를 금지할 수 있는 권한인데(생산 방법 특허의 경우에는 그 방법으로 생산된 의약품에 대해서도 권리행사를 할 수 있음), 독점의 문제가 심각한 이유는 절대적 독점권이기 때문임. 즉, 타인이 특허기술을 모방하지 않았더라도 동일한 의약품이면 타인이 생산할 수 없음.

▶	특허권은 발명을 했다고 하여 곧바로 권리가 발생하는 것이 아니라, 특허청이 심사를 한 후 특허를 준다는 행정처분이 있어야 하며, 특허등록원부에 등록이 되어야 권리행사를 할 수 있음.  특허권은 등록 후부터 발생하지만 소멸 시점은 출원일로부터 계산하여 20년임. 다만, 약사법에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명이나 농약관리법에 따라 등록해야 하는 농약 또는 원제의 발명인 경우에는 활성․안전성 시험에 소요된 기간을 5년 이내에서 존속기간의 연장이 가능함.

▶	특허권의 제한

(1) 효력 범위: 영리 목적이나 산업적으로 실시하는 행위에 대해서만 권리 행사가 가능함. 연구 또는 시험을 하기 위한 실시에는 권리 행사를 못함. 2 이상의 의약을 혼합하여 제조되는 의약 발명의 경우에 약사의 조제 행위는 특허권 침해가 아님. 권리소진(특허품을 정당하게 판매한 경우 양수인의 재판매는 특허침해가 아님, 국제 소진의 인정여부 = 병행수입 허용 여부)

(2) 제한: 특허권자의 허락을 받지 않고도 타인이 특허발명을 사용할 수 있도록 제한하는 것. 법정실시(종업원의 직무발명에 대한 사용자의 통상실시권 등), 강제실시(불실시나 불충분한 실시, 공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우, 불공정 거래행위의 시정, 의약품 수출을 위해 필요한 경우), 정부사용(전쟁 등 비상시의 국방상 필요한 경우 또는 공공의 이익을 위한 비상업적으로 사용할 필요가 있을 때). 강제실시는 의약품 특허인 경우 특허권자 이외의 경쟁자를 가능하게 함으로써 의약품 독점 공급자의 지위를 약화시킬 수 있는 효과가 있음.

나.	데이터 독점권 제도

▶	‘데이터 독점권’은 다국적 제약업계가 가장 중요한 지적재산권 중 하나로 취급하는 사안임.  여기서 말하는 데이터는 주로 의약품의 허가를 받는 과정에서 제출된 자료(안전성․유효성에 관한 자료, 임상시험 자료 등)이며, 농약의 판매 허가를 얻기 위해 제출된 자료(시험성적서)도 포함.

▶	‘데이터 독점권’과 ‘데이터 보호’는 다른 개념임. 트립스 협정에는 데이터 독점권은 없고 데이터 보호 규정만 있음. 트립스협정 제39조 제3항(시험결과에 대한 특칙) “회원국은 신규 화학물질을 이용한 의약품 또는 농약품의 판매를 허가하는 조건으로 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개 시험결과 또는 기타 자료의 제출을 요구하는 경우, 이러한 자료를 불공정한 상업적 사용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 이외에, 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 동 자료의 보호를 보장하기 위한 조치가 취하여지지 않을 경우에는 이러한 자료가 공개되는 것으로부터 보호한다.”

▶	한국의 데이터 보호 제도

(1) ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호법’: 영업비밀이란 공연히 알려져 있지 아니하고 독립된 경제적 가치를 가지는 것으로서, 상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된 생산방법, 판매방법 기타 영업활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보. 영업비밀 침해에 대한 구제: (i) 영업비밀을 부정한 수단으로 취득하거나 사용, 공개하는 행위, (ii) 부정취득행위가 개입된 사실을 알거나 중대한 과실로 알지 못하고 취득, 사용, 공개하는 행위, (iii) 영업비밀 유지의무가 있는 자가 부정한 이익을 얻거나 손해를 가할 목적으로 사용, 공개하는 행위 -> 부정 이익이나 손해 가할 목적이면 5년 이하, 이득액의 2-10배 손해배상, 외국에서 사용하는 경우는 징역 7년 이하.

(2) 약사법 제72조의 9 제1항: 임상시험 자료 등의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천만원 이하)

(3) 농약관리법 제27조: 제출자료의 공개금지(위반하면 3년 이하, 1천5백만원 이하).

▶ 한국의 데이터 독점권 제도

(1) 허가 후 6년

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

(2) 허가 후 4년

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품

나. 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

(3) 근거 규정

- 식약청 고시 ‘의약품 등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정(안유규정)’ 제5조 제10항 “제3조 제2항 제8호의 규정에 해당하는 경우(재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우)에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다.  다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는 그러하지 아니하다.”

- 약사법 제26조의2 및 마약류 관리에 관한 법률 제57조: 재심사 대상 의약품

- 약사법시행규칙 제30조(신약 등의 재심사 대상 등)

▶ 문제점

(1) 안유규정 제5조 제10항은 신약의 재심사 기간 중 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하는데, 이는 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 사항을 규정한 것으로 무효라는 의견이 있음.

(2) ‘동등 이상의 자료’는 범위가 명확하지 않아 후발 신청자가 어떤 자료를 내야 하는지 알 수 없음. -> 안정성, 유효성을 입증하는 자료면 어떤 자료라도 낼 수 있도록 해야 함.

(3) 특허보호와 중복되며, 특허기간을 연장하는 효과: 특허만료되었으나, PMS로 보호되는 품목은 한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’, 식약청 조사 결과 물질특허는 26건, 물질특허는 아니지만 제법특허 중 PMS보다 먼저 특허가 만료되는 품목은 81건(한국릴리의 당뇨병약 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, H2 차단제 ‘액시드’, 한독약품의 ACE 저해제 ‘트리테이스정’, 사노피-신데라보사의 ‘플라빅스’, 한국노바티스의 ‘트리렙탈필림코팅정’, 유한양행 ‘유한라메이스정’, 명인제약 ‘카드라텐정’)(데일리팜 2003. 8. 28.자 기사)

(4) 데이터 독점권으로 의약특허의 강제실시가 무의미하게 될 수 있음.

(5) 트립스 협정 이상의 불필요하고 비윤리적인 보호. 미국 식약청도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 함.

다. 의약품 독점의 의미

(1) 특허의약품이 약제비에서 차지하는 비중

▶ 캐나다: 1997년 이전까지 특허의약품이 제약 시장에서 차지하는 비율이 40%였으나 99년부터 60%를 넘었고 2004년에는 68.6%에 달함. 2004년 캐나다 전체 의약품 시장 규모는 159억불.

Source: PMPRB Annual Report 2004 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/pmprb-ar04-e15MYB-682005-9338.pdf

▶ 한국: 2005년 약제비가 총진료비의 29.2%를 차지하고 규모는 7조2,289억원. 2003년 자료를 기준으로 OECD 국가 평균 약제비 비중 17.8%이지만 한국은 28.8%로 매우 높음. 그러나 특허의약품의 약제비 비중에 데이터는 없음. 아래 데이터로 추정할 때, 캐나다나 다른 OECD 국가와 마찬가지로 60% 가까이 될 것으로 보임.

<처방약의 구성, 2004년>

Source: 건강보험공단 연구센터 ‘합리적 약제비 관리 방안 2006. 4. 26.

구분		청구액 (억원)	비율	누적비율
Single-source*		18,693	27.7%	-
Multi-source**	최고가 품목	21,523	31.8%	59.5%
	제네릭 품목	s27,360	40.5%	100.0%
계		67,576	100.0%	-
* 제네릭이 존재하지 않는 성분(주로 신약) ** 제네릭이 존재하는 성분 자료: 2004년도 EDI 청구실적 자료

(2)	2005년 세계제약 시장 변동 (IMS(International Marketing Service) 2006 Health Report)

http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_3665_77491316,00.html

▶	2005년(2006년 1월까지 12개월 동안) 의약품 시장은 2004년에 비해 7% 성장하여 약 6천억 달러에 달함. 흥미있는 것은 이러한 성장률이 선진국과 개도국 사이에서 큰 차이가 난다는 점. 즉, 미국과 유럽은 성장률이 4%(영국 -3%)이지만, 브라질 41%, 중국 20.4%로 크게 증가했음. 다국적제약사가 개도국의 지적재산권 강화를 강조하는 이유를 알 수 있음. 2005년 12월 21일 미국 CRS 보고서 17면 “Enhanced levels of intellectual property protection around the world may also serve other goals of the United States. For example, pharmaceuticals are often sold at higher prices in the United States than in other nations. ... The introduction of patent protection for pharmaceuticals in developing countries will potentially allow innovative drug companies to recover a portion of their R&D expenses in foreign jurisdictions. In turn, because U.S. consumers will no longer be responsible for funding such a large share of the R&D expenditures of innovative drug companies on a global basis, the price of medication may decrease in the United States.”

▶	판매 1위는 Pfizer의 Lipitor로 129억 달러. 10억 달러 이상의 블록버스터는 2000년 36개에 비해 2005년에는 94개로 늘어났으며, 10억 달러 클럽에 17개가 추가되었음.  2006년에는 6개의 블록버스터가 특허만료되지만 신약 발매로 향후 5년간 블록버스터의 증가는 이어질 것으로 전망함.

북미 시장 $196.7 billion, up 5%

미국 $184.6billion, up 4%

캐나다 $12.1billion, up 6%

유럽 $91.9billion, up 4%

독일 $26.8billion, up 8%

프랑스 $24.8billion, up 8%

영국 $15.0billion, down 3%

이탈리아 $14.5billion, flat at 0%

스페인 $10.8billion, up 6%

일본 $60.1billion, up 7%

중국 $11.7billion, up 20.4%

남미 시장 $17.0billion, up 23%*

멕시코 $7.6billion, up 12%

브라질 $7.3billion, up 41%*

아르헨티나 $2.1billion, up 13%*

호주/뉴질랜드 $5.7billion, up 4%

(3) 미상무성의 OECD 국가 약가통제 분석 보고서(2004년 12월)

U.S. Department of Commerce, International Trade Administration, "Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries - Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation

기준 데이터: 2003년 4/4분기 IMS Health 보고서 중 2002년 미국 상위 60개 처방의약품에서 54개 성분(OECD 국가 전체 의약품 판매액의 26%)을 대상으로 함. 특허가 살아 있는 브랜드 의약품, 특허가 만료된 브랜드 의약품, 제네릭 의약품, 특허 라이선스로 생산된 의약품들이 포함됨.  특허의약품의 수입이 60-70%(Figure 2)이고, 미국에 비해 OECD 국가 모두 특허의약품의 가격이 낮음(Figure 3).

11개 OECD 국가(프랑스, 독일, 캐나다, 영국, 일본, 호주, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴)에서 약가 통제를 하지 않을 경우, 2003년에 176억불 또는 267억불만큼 특허의약품의 수입이 증가할 것으로 예상. 약 25% 내지 38%의 증가.(증가량에 차이가 있는 것은 단위에 따른 차이, Standard Unit으로 하느냐 아니면 Kilogram으로 하느냐)(Figure 7)

OECD 국가의 제네릭 의약품 가격을 미국 제네릭 의약품 가격과 비교한 결과(Figure 9), 대부분 제네릭 가격은 미국보다 더 높음. 이유는 미국에 비해 제네릭 시장 경쟁이 낮기 때문.

29개의 특허만료된 성분의 전체 소비에 대한 제네릭 의약품의 양은 OECD 국가 보다 미국이 높게 나타남(Figure 10). 즉, 미국은 OECD 국가에 비해 제네릭 의약품의 가격은 낮고 활용도는 높음. 11개 OECD 국가의 29개 성분에 대한 제네릭 시장 total saving은 52억불에서 296억불 사이(2003년).

2.	제도 개선

가.	부실 권리의 예방

▶	한국: 97년～03년까지 이의신청 성립건수 2,491건 중 854건(34%); 무효심판 인용 비율 2002년 전체 1,401건 중 503건(36%) 2003년 1,325건 중 585건(44%), 특허/실용은 1,258건 중 380건(30%); 2005년 사법연감: 지적재산권 침해 민사본안 사건 87건에서 원고승 2건, 원고일부승 17건, 원고패 21건, 소취하 24건, 조정 15건, 화해 2건, 기타 6건. 특허권 침해 형사사건 18건에서 유기 1건, 재산형 3건, 무죄 6건(33%)

▶	미국: 미국지방법원과 연방고등법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해소송에서 다룬 299건의 특허 중 46%의 특허가 무효로 됨. 104건의 제네릭 ANDA 신청에 대해 72%가 특허침해소송. 법원 판결난 사건 중 73%가 제네릭 승소(14건 비침해, 11건 특허무효. 지방법원의 무효 판단이 고등법원에서 파기된 것은 8%).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

(1) 부실 권리의 발생을 막기 위한 특허청의 심사 강화 (심사관 1인당 처리 물량: 2002년 342건, 2003년 320건, 2004년 8월까지 194건, 2002년 미국 75건, 일본 198건, 중국 85건, 유럽 64건, 특허법원에서 특허심판원(일반 소송의 1심 법원의 역할을 하는 특허청 산하 기구)의 심결을 지지한 비율 1998년부터 2003년까지 전체 4,790건 중 1,258건 인용(26.3%), 일반법원에서 상급법원의 원심판결 파기율은 7% 정도임)

(2) 권리를 부여하기 전에 제3자가 이의신청할 수 있는 절차를 부활해야 함(2006년에 개정된 특허법에서는 이의신청제도를 없애고 무효심판으로 통합함).

나.	강제실시 제도 개선

(1)	강제실시 결정권자를 특허청장에서 보건복지부장관으로 변경

▶	특허청의 역할: 정부조직법 제37조(산업자원부) 제5항 “특허, 실용신안, 디자인 및 상표에 관한 사무와 이에 대한 심사, 심판 사무를 관장하기 위하여 산업자원부장관 소속하에 특허청을 둔다.”  여기서 ‘특허에 관한 사무’는 주로 특허출원을 접수하고 그 등록을 유지하는 업무를 말하며 특허에 관한 사항을 모두 포괄하는 의미가 아님. 의약품의 약가를 통제하기 위한 특허 강제실시는 기본적으로 국내의 보건의료에 관한 사항이므로 이와 관련된 특허청장의 사무는 보건복지부에서 처리한 강제실시에 관한 사항을 특허등록원부에 기재하는 정도로 하는 것이 적절함.  또한, 강제실시 청구 요건(예컨대, 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우)에 대한 판단은 특허발명이 속하는 분야에 따라 해당 사안의 판단에 전문성이 필요한데, 특허에 관한 사무를 주로 하는 특허청장에게 이러한 전문성을 요구하기에는 무리가 있음. 예컨대, 특허발명이 의약품이나 식품과 관련된 경우에는 보건복지부 장관으로 하여금 공익을 위한 필요성을 고려하여 특허발명의 강제실시 여부를 판단하도록 하는 것이 바람직함.

▶	특허청은 100% 자체세입으로 세출을 충당하는 특별회계로 운영되는데, 2003년 세입 1,813억원 중 수수료 수입이 1,600억원(86%)이고, 권리 유지료가 608억원(37%)특허청은 그 구조상 특허권자의 편에서 정책을 집행할 수 밖에 없도록 되어 있으므로, 특허권의 제한과 관련된 정책은 다른 행정기관에서 수행하도록 하여 견제를 해야 함.

▶	글리벡(Glivec) 특허에 대한 강제실시 청구에 대해 특허청장의 2003년 2월 결정문 “첫째, 글리벡을 저가로 수입할 경우 글리벡을 복용하지 않으면 안 될 절박한 상황에 처해 있는 환자측의 경제적 부담을 많이 완화해 줄 수 있는 반면, 만성골수성백혈병의 경우처럼 전염성 기타 급박한 국가적․사회적 위험이 적음에도 불구하고 발명품이 고가임을 이유로 강제실시를 허용할 경우, 발명자에게 독점적 이익을 인정하여 일반공중의 발명의식을 고취하고, 기술개발과 산업발전을 촉진하고자 마련된 특허제도의 기본취지를 크게 훼손할 수 있는 만큼 강제실시인정여부는 이러한 두가지 상충되는 이익을 비교형량하여 신중히 결정해야 하는 당위적인 측면과, 둘째, 현재 모든 만성골수성백혈병 환자(만성기 포함)에게 보험이 적용되며, 이 경우 환자의 실제부담액은 보건복지부가 책정 고시한 약가의 10% 수준인 점, 글리벡의 공급이 현재 정상적으로 이루어지고 있는 점, 대외무역법 제14조 및 대외무역관리규정 제7조의 규정에 의한 자기치료목적의 수입이 가능한 점 등 글리벡의 공급실태와 관련된 상황적 측면을 종합적으로 고려할 때, 본 건의 경우 특허법 제107조 제1항 제3호의 규정에 의한 통상실시권 설정을 인정할 정도의 공공의 이익이 있다고 보기 어려운 것으로 판단된다.” -> 이러한 판단은 강제실시를 허용할 경우 침해되는 특허권자 개인의 이익과 일반 공중이 얻는 이익을 비교 형량한 것이 아니라, 강제실시를 허용할 경우 환자들이 얻을 이익과 발명의식이나 특허제도의 기본 취지 훼손이라는 추상적인 이익을 비교 형량했다는 점에서 납득하기 어려움.

(2)	정부 사용의 활성화

▶	현행 특허법은 정부 사용을 전시 등 비상시에만 가능하도록 제한하고 있으며(제106조), 절차규정(‘특허권의 수용실시 규정’)도 문제가 있음. 마치 해당 주무부 장관이 특허청장에게 어떤 행정처분을 받아야만 정부사용을 할 수 있는 것처럼 되어 있고, 특허권자가 요청을 하기도 전에 보상금을 미리 산정하여야 하는 것으로 되어 있으며 보상금 산정 절차도 해당 주무부 장관과 특허권자의 당사자 대립 구조로 되어 있음.

규정 제2조 “주무부장관은 … 특허발명이 법 제106조 제1항의 규정에 해당하는 것이라고 인정할 때에는 특허청장에게 당해 규정에 의한 처분을 신청할 수 있다”라고 되어 있고, 제4조 제1항은 “특허청장은 제3조의 규정에 의한 신청서를 받은 때에는 법에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 특허출원인 또는 특허권자․전용실시권자․통상실시권자․질권자에게 각각 그 신청서의 부본을 송달하고 기간을 정하여 의견서 제출의 기회를 주어야 한다.”

▶	정부 사용에 대응되는 트립스 협정 규정은 제31(a)조의 ‘public non-commercial use’임. 협정문은 “In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.”라고 되어 있음.

▶	특허발명의 정부사용 규정의 가장 큰 특징은 정부가 특허발명의 존재를 미리 확인하거나 특허권자와 미리 협의하지 않고도 특허발명을 사용할 수 있다는 것임. 예컨대, 정부가 국책사업의 하나로 고속철 사업을 진행하는 경우나 조류독감(Avian Influenza)에 대비하기 위한 백신이나 치료약을 생산하려는 경우, 여기에 사용되는 기술이나 장비, 의약품 등에 어떤 특허권이 존재하는지 미리 조사할 필요 없이 사업을 진행하고, 특허권의 존재를 나중에 알게 되면 특허권자에게 신속하게 통지만 하면 충분하며 특허권자에게 일정한 보상금만 지급하면 됨. 또한, 특허권자는 정부를 상대로 사용금지를 구할 수도 없고 특허권 침해로 인한 손해배상을 청구할 수도 없으며, 다만 보상금 청구권만 행사할 수 있음.

▶	의약품 특허의 정부 사용을 위한 공공제약사 또는 국영제약사의 설립도 고려할만함.

(3)	공정거래위원회를 통한 불공정거래행위 규제

▶	특허법 제107조 제1항 제4호는 불공정거래행위를 시정하기 위해 필요한 경우의 강제실시를 ‘사법적 판단’ 또는 ‘행정적 절차’에 의한 불공정거래행위로 판정된 사항을 위해 필요한 경우로 한정하고 있는데, 이미 행정적 절차에 의해 불공정거래행위라고 판정된 사항에 대해 특허발명의 강제실시를 특허청장에게 또 다시 청구하도록 한 것은 불필요한 절차의 반복이므로, 공정거래위원회에서 불공정거래행위의 시정 조치의 하나로 특허발명의 강제실시를 할 수 있도록 해야 함.

이러한 입법 태도는 TRIPS 협정 제31조를 잘못 반영한 것이다. 왜냐하면, TRIPS 협정 제31조는 강제실시의 요건을 한정한 것이 아니고, 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시에 대해서는 그것이 사법적 절차나 행정적 절차를 통해 불공정거래행위라고 판정된 경우에는 사전협의 의무가 면제된다는 것을 규정한 것에 불과하기 때문이다.

▶	미국은 수백건의 불공정거래 사건에서 수천건의 특허에 대한 강제실시를 부여해 왔음. 예컨대, 1997년 미국 연방통상위원회(FTC)는 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)가 노바티스(Novartis)로 합병된 것이 미국내 유전공학 의약품 시장에 실질적인 영향을 미친다고 보고 합병 기업들의 유전자 치료와 관련된 미국등록특허와 출원중인 특허 및 시토킨(Cytokine)과 관련된 세계 전역에서 출원 중이거나 등록된 특허, 혈우병 치료와 관련된 기술정보와 노하우 등에 대해 포괄적인 강제실시를 명령했다. 또한, Monsanto가 DeKalb Genetics를 인수하면서 생명공학 특허발명과 이와 관련된 정보의 실시 및 사용허락이 이루어진 예도 있고, Upjohn과 Pharmacia AB의 합병으로 9-AC 암 치료제 특허권이 강제실시되기도 하였다. 불공정거래 사건이나 정부에 의한 특허발명의 사용을 위해 미국이 강제실시 제도를 광범위하게 활용하자 유럽연합이 이에 항의하기도 했다.

http://www.ftc.gov/os/1997/9704/c3725.do.htm ‘노바티스’의 합병은 미국 내에서 이루어진 것이 아니라 ‘스위스’에서 이루어진 것이라는 점에서 미국 정부의 이러한 조치는 특기할만하다.

Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, Zed Books Third World Network, 2000, 91-92면 참조

▶	의약품 특허권자가 독점공급자의 지위를 악용하는 경우에 대한 제재를 위해서도 필요함. 보험등재를 하지 않고 시장가로 판매하는 경우: 우월적 지위를 사용한 남용 행위. 필요한 이하로 생산하여 보험수가를 높게 정하는 경우 등.

다.	특허만료 전 제네릭의 경쟁 촉진

▶	미국의 제도: 신약이 등록되면 해당 기업은 관련 신약에 대한 특허를 오렌지북(Orange Book)의 “Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence”에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 출시될 경우 특허에 대한 침해여부 등을 판단하는 대상자료로 활용함. 신약에 대한 특허가 NDA 허가 이후에 특허되는 경우에는 특허 후 30일 이내에 오렌지북에 등록해야만 특허분쟁에서 효력을 발휘할 수 있음. ANDA를 신청하는 제네릭 업체는 신청서에 특허에 대한 부분을 언급해야 하는데, 4가지로 구분하여 언급. (1) 특허정보가 없는 경우 (2) 특허가 이미 끝난 경우 (3) 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체가 특허만료 후 시장 진입을 조건으로 신청하는 경우 (4) 특허가 끝나지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 비침해인 것을 증명한 경우; (1)-(3)의 경우 1개 이상의 제네릭을 동시에 승인할 수 있고, first-generic에 대한 180일 독점권은 없음. (4)의 경우 특허권자가 45일 내에 제소하지 않으며 제네릭 승인이 가능하고, 45일 이내에 제소하면 30개월 동안 제네릭 승인이 보류됨.

한국보건산업진흥원 의약품산업팀 ‘미국의 제네릭 의약품 허가 제도’

▶	1984년 해치왁스만법을 제정할 당시 제네릭 시장은 처방의약에서 19%였지만 2002년에는 47%로 성장. 특허만료 전 제네릭 시장 진입을 허용하는 제도가 도입된 1980년대에는 제네릭 의약품 허가 신청 중 오리지널 특허만료 전 신청이 2%에 불과했지만 1998년에서 2000년까지는 20%로 증가. 1992년 이전에는 180일 독점권이 3개, 92년부터 98년까지는 하나도 없음. 99년부터 2000년까지 30개. 즉, 92년부터 2000년까지 104건의 신청에 대해 30건에 대해 180일 독점권을 줌.

▶	한국에 도입할 경우 제소 기간, 보류 기간, 제네릭에 대한 시장독점 인정 여부 등을 고려해야 함. 30개월 동안 품목 허가 보류: 30개월은 미국 식약청이 심사하는 데에 걸리는 평균 기간으로 대충 정한 것임. Paragraph IV Certification을 신청했을 때, 소송 제기가 없으면 식약청 심사기간은 25개월 15일이고, 소송을 제기하고 1심 법원이 판결하는 데까지 걸린 평균 기간은 25개월 13일. 2심 법원이 판결하는 데 까지는 소송 제기 후 37개월 20일.

라.	특허의약품에 대한 가격 통제

▶	특허의약품의 가격 통제를 위한 기구 (특허의약품 가격 검토 위원회)

캐나다 Patented Medicine Prices Review Board (www.pmprb-cepmb.gc.ca): 의약품에 대한 특허보호가 강화되면서 이에 따른 소비자의 이익을 보호하기 위하여 특허법규정에 따라 1987년에 설립된 준사법적 독립 기구로서 3가지 임무 (1) 특허의약품의 제약사가 캐나다 내에서 부과하는 가격이 과다하지 않도록 하는 것, (2) 캐나다 내에서 판매되는 모든 의약품의 가격 동향을 국회에 연례 보고하는 것, (3) 의약품 특허권자의 매출액 대비 연구개발비를 국회에 연례 보고하는 것.

권한: PMPRB는 인간이나 가축에게 사용하기 위하여 캐나다 내에서 판매되는 모든 특허된 처방 의약과 비처방 의약에 대해 특허권자가 부과하는 최고 가격을 통제할 권한이 있다. 대부분의 경우, 이 가격은 제조사가 도매상이나 병원 또는 약국에 도매로 판매하는 공장도 가격을 말한다. PMPRB는 특허권자가 계약을 통해 자발적으로 허락한 특허실시 계약에 따라 판매되고 배포되는 특허 의약에 대해서도 권한을 가지지만, 강제실시권에 의해 판매되는 제네릭 의약이나 특허되지 않은 의약의 가격에 대해서는 통제하지 않는다.

마.	데이터 독점권 제도 개선

▶	약사법에 규정

▶	특허권의 강제실시와 마찬가지로 일정한 요건에 해당하는 경우 보상을 전제로 경쟁사들이 데이터를 활용할 수 있는 제도적 보완이 필요함. 예컨대, 후발 제약사가 선발 제약사에게 데이터 이용의 허락을 요청하고 허락을 받지 못하면 중재 절차를 진행.

건강보험 약제비 적정화 방안

2006. 5. 3.

목  차

Ⅰ. 현행 보험의약품 제도   1

Ⅱ. 약제비 현황   3

Ⅲ. 약제비 증가 원인 분석   6

Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점   9

Ⅴ. 약제비 적정화 방안    12

1

의약품의 품질 강화   13

2

의약품 유통 투명화   14

3

보험의약품 가격의 적정화   15

4

의약품 사용량의 적정화   17

Ⅵ. 추진계획   19

Ⅰ. 현행 보험의약품 제도

□ 등재제도

○ 식품의약품안전청의 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여여부를 신청하도록 의무화

○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등  비급여 사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재

-  ‘06.1월 기준 전체 28,374품목중 급여품목수는 21,740품목(77%)임

□ 약제의 상한금액 설정

○ 신약

① 혁신적 신약(비용․효과가 뚜렷이 개선된 신약) : 외국 7개국 조정평균가

[약가책자금액× 65%(일본82%)] ×  환율 ×  부가세 ×  유통거래폭
↑                                (고가8.69%,저가10.41%)

공장도 출하가격

※ 외국 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본

② 일반신약 : 상대비교가

- 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 외국가격의 비율을 반영하여 산정

③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식

<표 1> '00~'05 등재신약 459품목 현황

	혁신성 인정 신약	일반신약	국내개발신약
- 산정기준	A7 조정평균가	상대비교가	개발원가고려
- 품목수(비중)	15품목(3.3%)	436품목(95.0%)	8품목(1.7%)

○ 복제약

- 5번째까지는 최고가의 80%이하, 6번째 이상은 최저가의 90%이하

※ 요양기관(병․의원, 약국)에 대한 약제비 상환은 상한금액 범위내에서

요양기관이 실제 구입한 가격으로 지급(실거래가상환제)

□ 등재된 약제 상한금액의 사후관리

○ 실거래가 조사 및 상한금액 조정

- 요양기관과의 의약품 실거래가격을 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가를 산출하여 상한금액 인하

<표 2> 실가래가 조사에 의한 상한금액 인하 현황

연도	조사기관수	인하품목수	평균 인하율	절감추계액
2000-2005	2,219	12,526	5.2%	3,531억원

* '99.11.『고시가상환제도』에서 『실거래가 상환제도』로 전환 시 의약품 실거래가를 전면조사하여 평균 30.7% 인하

○ 약가재평가

- 최초 상한금액 산정이후의 여건변화를 반영하기 위하여 등재 후 3년마다 해당 의약품의 ⌜외국 7개국 조정평균가⌟를 조사하여 상한금액 인하

<표 3> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황

연도	대상품목수	인하품목수	평균 인하율	절감추계액
2002~2005	18,591	4,517	7.9%	1,425억원

Ⅱ. 약제비 현황

1. 국내 제약산업 현황

□ 의약품 시장 규모

○ 세계 의약품시장규모는 약 5,180억$로 북미가 전체시장의 48%를 차지하고 있으며, 우리나라는 91억$로 세계시장의 1.8%(2004)

※ 북미 2,480억, 유럽 1,530억(30%), 일본 580억(11%)-IMS Health data,2004

○ 국내 제약산업의 총생산액은 10조4천억원으로 국내 총생산(GDP)의 약 1.3%, 전년대비 9.7% 성장

※ 의약품 8조8,862억원, 원료의약품 7,510억원, 의약외품 8,153억원

- 국내 의약품의 '04년도 수출액은 7.8억$, 연평균 6.1% 성장

□ 의약품 제조업 현황

○ '04년도 국내 의약품 제조업체 725개소(완제의약품 생산업체 244개소)

- 업체당 평균 생산액은 364억원, 매출금액 1000억 이상 업체는 22개사(9.1%)에 불과

※ 완제품의약품업체 244, 원료의약품업체 116, 한약제제조업소 214 개소

※ '06.4.28 현재 완제의약품 총 허가품목수 44,387개(제조 41,001개, 수입 3,386개)

○ 총고용인원은 60천명, 1천명이상 업체는 5개소이며, 63%가 종업원 수 30명 미만의 소규모 업체

○ 의약품 원료의 90%를 수입에 의존하고 있고, 매출액 대비 R&D 비율도 5% 이내에 불과하여 복제품 생산에 치중

- 연구․개발보다 영업에 치중하는 관행 및 불투명한 유통구조 지속

2. 약제비 지출 현황

○ 건강보험 총진료비 중 약제비 비중은 '01년 23.5%에서 '05년 29.2%로 증가하였으며, 동 기간 중 약제비는 73.0% 증가

○ 65세 이상 가입자는 전체의 8.3%이나, 약제비 비중은 29.1%

□ 약제비는 ‘01년 41,804억원에서 ’05에는 72,289억원으로 73.0% 증가하여, ’05년 총진료비 중 약제비 비중이  29.2%를 차지

○ 총 약제비는 '01년 이후 매년 14%정도 증가

1인당 약제비 (원)

23.5%

25.2%

27.2%

28.4%

29.2%

가입자 1인당 약제비

총 약제비

약제비 비중

41,804억

48,014억

55,831억

63,535억

72,289억

약제비 (억원)

9만

11만9천

13만4천

15만3천

10만3천

<그림 1> '01~'05 연간 약제비 추이

□ 65세 이상 1인당 약제비는 ‘05에 527,028원으로, 65세 이하 약제비의 4.6배이며, ’01 대비 2.2배 증가하였음

<표 4> 65세 이상 노년인구 약제비 통계(EDI 이용)

	2001	2003	2005
65세 이상 1인당 약제비(원)	243,422	378,691	527,028
65세 이하 1인당 약제비(원)	65,010	88,762	115,546
65세 이상 가입자 비중(%)	6.9	7.5	8.3
65세 이상 약제비 비중(%)	21.8	25.8	29.1

□ 청구금액 상위 10분류군 중 만성질환관련 약제비는 규모도 전체의 24%로 크면서, 증가율(‘01-05)도 다른 치료군의 2.1배임

<표 5> 치료군별 약제비 통계(EDI 이용)

분류번호 규정	'05 청구금액(억원)	점유율(%)	'01~'05 약제비 증가율(%)
혈압강하제	6,427	9.1	165.6
기타의 순환계용약	4,871	6.9	123.1
동맥경화용제	2,846	4.0	380.1
당뇨병용제	2,735	3.9	166.9
계	16,879	23.8	171.3

□ 국민 1인당 약제비 수준은 OECD평균의 84%이나, 의료비에 비해 높은 편이고,  5년간('98~'03) 증가율이 OECD평균의 2.1배임

<표 6>  OECD 약제비 관련 통계(1998~2003)

	OECD평균	한국	미국	프랑스	독일		일본
약제비 증가율('98~'03, %)	6.1	12.7	9.6	5.8	3.5	2.2
국민 1인당 약제비('03, USD PPP)	366	309	728	606	436	393
보건의료비중 약제비 비중('03, %)	17.8	28.8	12.9	20.9	14.6	18.4
국민 1인당 의료비('03, USD PPP)	2,308	1,074	5,635	2,903	2,996	2,139

주 1) 보건의료비 : 치료․예방․간호(병)․건강증진 보건프로그램․재활(장애)․호스피스 등의 의료서비스 및 의료보험, 공공보건의 행정비용, 기타 기금 포함

2) 처방․비처방의약품 외에도 백신, 비타민, 미네랄, 경구용 피임약 등이 포함되며, 우리나라의 경우 한약이 포함됨

Ⅲ. 약제비 증가원인 분석

약제비 증가의 주요원인은 만성질환자 증가로 인한 사용량의 증가 및 신약 등 고가약으로의 처방전환에 의한 것으로 분석됨

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환자의 증가로 인한 투약일수 증가가 약사용량(Q)의 증가로 이어져 약제비 증가

○ 신약 등으로의 처방전환에 따른 고가약 사용증가(MIX)가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 약가 인하요인 발생시에도 조정 기전이 미흡하여 약가가 그대로 유지

□ ‘04년 전년대비 약제비 증가율 분석결과, 사용량 증가가 76%, 신규진입이 24%, 고가약 사용비중이 10%의 영향을 미친 것으로 분석됨

○ 고가약 사용비중(Mix)인 동일효능군내에서 고가품목으로의 처방전환으로 약제비 증가

○ 기 등재된 동일의약품의 약가인하와 동일성분에서의 복제약 사용으로 약제비가 각각 4.9%, 5.3% 감소된 것으로 분석

<표 7>  '03~04 약제비 증가율에 대한 요인기여도(전체의약품)

전년대비 증가율('03~'04)	13.7% (100.0%)
가격	-0.67% (-4.9%)
사용량	10.43% (76.0%)
효능군내 Mix	1.41% (10.3%)
성분내 Mix	-0.73% (-5.3%)
신규진입	3.29% (24.05%)

주)요인 기여도 분석 시 다른 요인은 전년도와 동일하다고 고정시켜서 전체

약제비 변화에 대한 해당요인의 변화를 기여도로 분석

□ 의약품 사용량(Q)은 건당 처방일수의 증가로 급격히 증가하고 있으며, 처방 일수 증가의 가장 큰 원인은 만성질환자의 증가임

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환 약제비가 전체 평균증가율을 크게 상회

○ 불필요한 처방 등 처방행태도 사용량 증가의 주요 원인으로 판단됨

<표 8>  외래 원외처방 약제비 경향 ('02년~'05년)

연 도		환자수 천명 (%)	총처방일수 백만일 (%)	건당 처방일수 일 (%)	투약일당 약제비,원(%)	투약약제비 억원 (%)
전체 질환	'02	40,666(100.0)	2,346(100.0)	5.97(100.0)	1,295(100.0)	30,381(100.0)
	'05	42,151(103.7)	3,182(135.7)	7.82(130.9)	1,598(123.4)	50,844(167.4)
본태성 (원발성) 고혈압	'02	2,449(100.0)	389(100.0)	23.73(100.0)	760(100.0)	2,958(100.0)
	'05	3,392(138.5)	668(171.9)	26.92(113.4)	1,108(145.7)	7,405(250.3)
인슐린 -비의존 당뇨병	'02	959(100.0)	140(100.0)	21.89(100.0)	1,058(100.0)	1,479(100.0)
	'05	1,298(135.3)	230(164.8)	25.78(117.8)	1,660(156.9)	3,824(258.5)

○ 처방건당 품목수는 감소 추세이나, 3.2~4.2개로 선진국의 1~2개에 비해 많으며, 의원의 처방품목수가 과다

<그림 2> 요양기관 종별 외래처방건당 약품목수

□ 청구금액 상위 100성분의 사용량 증가율('01-'05)이 141%인 반면, 나머지 성분은 3%로 특정성분에 대한 사용량 및 약가 적정화 필요

□ 저가 의약품 사용이 활성화되지 않고 신약 등 고가약으로의 처방전환에 따른 고가약 사용 증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 요양기관별로는 종합전문병원이 의원에 비해 고가약 사용 선호 경향

<그림 3> 요양기관종별 외래 고가약 처방비중

주)고가약 : 대체가능한 복제약이 2개 품목 이상 있는 모든 품목 중 최고가 품목

□ 등재 시 약가는 외국 조정평균가에 비해 높지 않으나, 등재 후 사용량 증가 등 약가 변동요인 발생시에도 가격인하 조정 기전이 미흡

○ ‘05년도 등재 신약의 약가는 외국 7개국의 조정평균가 대비 66.2% 수준이나, 물가수준을 고려한 구매력환산지수로 변환시 89.1% 수준

- 등재 시 참조국가가 2개국 이하인 경우가 50%를 넘는 등 신약이 조기 진입되고 있어 약가 비교기준으로 7개국 조정평균가의 의미가 적음

○ 복제약의 약가수준

- 최초 복제약은 오리지널 의약품의 80%이하로 결정되는데, 이는 외국 평균 수준(70~80%)과 비슷하거나 상회하는 수준이며, 세계적으로는 복제약 가격을 하향조정하는 추세임

※ 이탈리아(80% 이하), 아일랜드 (80~60%), 스페인(70%), 프랑스(70~50%), 포르투칼(65%) 등

Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점

1. 제약산업의 기반 관련

□ 신약개발 등 연구개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중, 과당경쟁으로 인한 의약품유통의 난맥상 지속

* 제약업의 판매비 및 일반관리비 35%('03)(제조업 평균 13.2%)

□ 국내산업에서 의약품산업의 비중 축소

* GDP 대비 제약산업 비중 : '97년 1.64%→ '03년 1.32%

＊ 건강보험청구액기준 외자기업 시장점유율 : 27.3%('05)

□ 국내 제약사의 매출액 대비 R&D 비율은 평균 5% 이내 수준으로 외국 선진 기업에 비해 미미

* 매출액 대비 R&D 비율 : 화이자 16.3%('04), Roche 31.1%('04) 동아제약 4.11%('04), 유한양행 5.65%('04)

□ 의약품의 품질관리 미흡

○ 의약품제조및품질관리기준(KGMP)의 운영에서 수준별 관리미흡

- 適․否 여부로만 평가하여 제약업체간 발전적인 경쟁 유도 미비

○ 생동성 시험기관 및 품목이 확대되었으나, 시험실시기관의 검사수준, 시험결과의 신뢰성 문제가 제기되고 있으며

- 허가 시 생동성 의무화 대상이 신약 및 일부 전문의약품에 국한됨

○ 현행 약사법상 의약품 품목허가 후 허가유효기간의 부재로 생산실적이 없는 품목 다수 발생

- 제약업체간 과당경쟁 원인 및 허가관리에 불필요한 행정수요 발생

2. 약가 측면

□ 보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡

○ 의약품의 신규등재 시 비급여대상을 제외하고는 모두 보험약으로 등재하는 Negative list 시스템으로 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비관리 기전 미흡

○ 신약가격 산정 시 소득수준이 높은 국가를 참조하고 있어 이에 대한 적정성 논란

○ 신약의 조기진입으로 임상적 또는 비용효과적 검증이 미흡할 수 있음

※ 신약(신규성분)등재 검토 당시 참조국가 수가 1개국 이하인 경우가  39.8%(2003~2005)

○ 오리지널 대비 80%인 복제약 가격산정기준이 높다는 비판 제기

□ 약가 사후관리체계의 실효성 저하

○ 의약품관리의 수단이 등재가격 관리에 집중되어 있어, 급여범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과적인 약제비관리 미흡

○ 의약품 유통의 투명성 부족으로 실거래가 파악이 제대로 이루어지지 않아 시장에서의 실질 가격을 반영한 약가인하 미흡

○ 복제의약품 진입시 최고가 품목(특허만료 의약품)에 대한 별도의 재평가 체계가 부재함에 따라 적정한 가격조정이 적기에 이루어지지 못하고 있는 상황

3. 약의 사용량 측면

□ 약 사용 관리체계 미비

○ 불필요한 의약품의 처방 및 과다․과소 처방 등 공급자의 처방행태에 대한 분석 및 관리수단 미비

○ 공급자의 처방행태와 함께 소비자도 약에 의존하는 문화로 약 사용이 증가되는 구조 형성

□ 저가 약 사용 유인체계 미흡

○ 요양기관의 의약품 저가구매에 대한 인센티브가 부재하고, 환자 및 의료진의 오리지널 의약품 선호 경향

○ 상품명 처방 등 오리지널 중심의 의약품 처방 환경 및 대체조제가 어려운 구조 형성

□ 보험등재 품목 수의 과다에 따른 비효율성 존재

○ 모든 허가․신고된 의약품의 보험등재신청으로 인해 생산되지 않거나, 수입되지 않는 의약품이 등재되는 등 등재품목 수의 과다에 따른 관리의 비효율성 발생

○ 자사제품의 시장 선점을 위하여 다른 품목이 들어오지 못하도록 제품을 낮은 가격으로 등재만 하여놓고 실제는 공급을 하지 않거나, 공개입찰 시 끼워 팔기 위한 소량생산으로 시장질서 문란

Ⅴ. 약제비 적정화 방안

치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재

적정 약가 유지를 위한 협상절차 도입 및 약가산정 기준의 합리화

의약품 품질 강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명화

의약품 적정 사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련

추진방향

전략목표

비전		2010년까지 약품비 비중을 24% 이하로 감소(‘05. 29.2%)하여 건강보험재정 안정화에 기여 ․‘06년 약품비 비중을 ‘05년 수준으로 유지 ․‘07년부터 약품비 비중을 매년 1%p씩 감축
		ꁽ		ꁽ
전략 방향		약가 관리 강화		적정 사용 유도
		ꁽ		ꁽ
핵심 성과		등재약품목수 ꀻ 외국대비 약가 ꀻ 재평가 절감액 ꀺ 약품 저가구매기관 ꀺ		처방율 ꀻ 처방건당 약품 수 ꀻ 고가약 처방비중 ꀻ 투약일당 약품비 ꀻ
		ꁽ		ꁽ
추진과제		Positive List 전환		처방행태변화 자율유도
		가격산정방법 및 기준 강화		처방율/처방건당 약품 품목 수 평가 강화
		사용량-약가 연동제		고가약 처방비중 평가
		약가 사후관리 강화		투약일당 약품비 관리 강화
		저가구매 활성화
		ꁽ		ꁽ
기반조성		의약품 품질향상, 의약품 허가제도 및 의약품유통구조 개선

	1. 의약품의 품질 강화

가. 허가 단계에서의 의약품 품질강화

□ 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대

○ 생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행

○ 의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제․좌제․캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대

□ 품질관리 수준 향상

○ 의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화․대형화 유도

○ 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상

나. 의약품 사후관리 강화

□ 의약품 약효재평가 실시기준 강화

○ ‘07년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출

□ 의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화

○ 위해의약품 회수에 관한 법적근거 마련(약사법 개정, '06. 하반기)

○ 의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화

□ 미 생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토

	2. 의약품 유통 투명화

가. 의약품유통정보의 체계적 활용

□ 의약품의 생산(수입)․공급․구매․사용(청구) 실적을 체계적으로 축적․분석하여 활용하는 시스템 구축(’06. 10월)

○ 의약품별․지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품 공급업체 등에 제공하여 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화 도모

○ 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법개정 추진

나. 의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입

□ 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위해 의약품 바코드제 개선

□ 의약품 구매전용카드 도입방안 마련

○ 의약품 거래대금을 신용카드형식의 「의약품구매전용카드」로 결제하여 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화 유도(‘06. 상반기)

□ 도매상의 대형화․선진화 유도

○ 의약품 공동물류방식 도입으로 물류비용 절감 및 의약품 안전 확보

다. 윤리기준 개발 및 처벌 강화

□ 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준 강화

□ 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약 제정

○ 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약 제정

	3. 보험의약품 가격의 적정화

가. 선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 도입

□ 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경

○ 다만, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의․결정 및 업체의 의견을 들어 등재

□ 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화

○ 예상 사용량이나 환자수가 적은 경우, 기 등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우 등은 간이경제성평가로 갈음

□ 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

○ Generic 의약품은 협상된 신약가격의 일정비율을 적용하여 산정

□ 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비

○ 미생산품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품 등은 등재목록에서 제외

○ 나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 보험약가를 조정

○ 대체가능 약제 간 비용효과 분석을 통한 등재목록 정비

나. 보험약제 상한금액의 사후관리

□ 복제약 진입에 따른 약가재조정

○ 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 복제약 가격산정에 연동

□ 사용량-약가 연계 가격 재조정

○ 등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과하여 사용된 품목에 대하여는 협상대상으로 정하여 약가 재조정

○ 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가 재조정

○ 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청하는 경우에도 보험자와 제약사간 재협상을 통해 보험약가 조정

□ 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여

○ 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안 검토

○ 경쟁입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 반영여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견수렴을 거쳐 검토

※ 현행 실거래가 사후관리 및 약가재평가를 통한 상한금액 조정은 유지

	4. 의약품 사용량의 적정화

가. 의료계의 처방행태 변화 유도

□ 약제비 절감을 위한 관련기관 협의체 구성․운영('06. 6월~)

○ 공단과 의료계간 2006년도 수가계약 시 합의한 약제비 지출 적정화를 위해 세부 방안을 수립 및 실행

- 고가약 처방 감소 및 사용량 감축을 통한 약제비 적정화를 유도하기 위해 의료계의 처방행태 개선

○ 고가약 처방 감소, 장기처방 개선, 처방 품목 수 감축 등에 대한 모니터링

□ 처방행태 변화 유도를 위한 인센티브 부여

○ 의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가하여 절감되는 약제비의 일정 분을 수가에 반영

- 절감효과, 인센티브 적용의 용이성을 고려하여 대상선정 및 평가항목 추가 검토

○ 처방의 질을 평가할 수 있는 지표를 개발하여 평가를 수행하고 그 결과에 따른 인센티브 부여방안 개발

나. 의약품 적정 사용을 위한 기전 강화

□ 처방율 및 처방건당 품목 수 감소

○ 약제급여 적정성 평가 대상을 확대하고 그 결과를 공개

- 처방건당 약품목 수 관련 외국 비교자료 확보 후 평균 이상 품목 처방 건을 우선 대상으로 관리

- 급여적정성 종합관리제를 통해 처방률 및 약품목수가 특히 높은 기관에 대한 중점 중재 시행

○ 평가결과 문제기관에 대한 지속적 모니터링, 교육 및 홍보를 강화하고, 재정적 인센티브와의 연계 검토

□ 의약품의 적정사용 유도

○ 의약품 적정사용에 대한 투약 전 점검을 통해 부적정 사용의 사전예방

다. 투약일당 약제비 등 평가 강화

□ 고가약 처방비중에 대한 적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보하여 처방행태 변화 유도

□ 투약일당 약품비에 대한 관리

○ 목표 금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대한 결과 환류

○ 평균수준을 벗어나 지속적으로 투약일당 약품비 관리가 되지 않는 의료기관의 경우 정밀 심사를 거쳐, 재정적 불이익을 주는 방안도 고려

Ⅵ. 추진계획

□ 세부추진계획과 절차 등에 대하여는 간담회, 토론회, 공청회 등을 통해 관련단체 및 업계, 이해관계자의 의견을 충분히 수렴하고, 9월부터 시행 목표

○ 다만, 동 방안이 성공적으로 정착하기 위해서는 제약업체․의료서비스 종사자 등의 이해와 협력이 필요하므로 시행시기가 약간 지연될 수 있음

□ 약제비 적정화 방안 추진을 위해

○ 보건복지부차관을 단장으로 복지부내 관련 본부 및 유관기관 관계자로 기획단을 구성

○ 아울러 의료계 및 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 합동 협의체를 구성하여 처방형태 개선 등 논의