보건복지부 공고 제 2002 - 85 호

약사법시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다

약사법시행규칙중개정령안 입법예고

1. 개정이유

규제개혁위원회에서 의료용구 제조업 및 품목허가시 『일괄검토제(기준및시험방법과 허가서류 동시검토)』를 도입하고 의약품제조업자가 병원급이상 의료기관에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 구체적으로 예시토록 권고함에 따라 이의 시행에 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하려는 것임

2. 주요골자

가. 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 발급한 『제조품질관리기준적합인정서』외에 『제조품질관리실태조사보고서』로도 의료용구제조업 허가신청이 가능하도록 함(안 제22조제1항제4호)

나. 식품의약품안전청장이 발급한 □안전성·유효성심사결과통지서□ 또는 □기준및시험방법심사결과통지서□ 외에 □안전성·유효성심사에 필요한 자료□ 또는 □기준및시험방법에관한자료□로도 의료용구 품목허가신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호가목 및 나목)

다. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관 등에서 발급한 □시험검사성적적합확인서□, □제조품질관리기준적합인정서□ 또는 □수입품질관리기준적합인정서□ 외에 □시험검사성적서□, □제조품질관리실태조사보고서□ 또는 □수입품질관리실태조사보고서□로도 의료용구 품목허가 신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호다목 내지 마목)

라. 의약품제조업자가 의료법에서 정한 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호, 도매상의 집단행동 등으로 예시함(안 제57조제1항제7호)

3. 의견제출

이 약사법시행규칙개정령(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2002년 7월 9일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장, 주소 : 경기도 과천시 중앙동 정부과천청사 보건복지부)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

기타 자세한 사항은 보건복지부 약무식품정책과(전화 503-7557, 7558, FAX 504-1456)로 문의하여 주시고, 구체적인 개정령(안)에 대하여는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr/입법예고)를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그 대표자명), 전화번호, 주소

약사법시행규칙중개정령안

1. 개정이유

규제개혁위원회에서 의료용구 제조업 및 품목허가시 『일괄검토제(기준및시험방법과 허가서류 동시검토)』를 도입하고 의약품제조업자가 병원급이상 의료기관에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 구체적으로 예시토록 권고함에 따라 이의 시행에 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하려는 것임

2. 주요골자

가. 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 발급한 『제조품질관리기준적합인정서』외에 『제조품질관리실태조사보고서』로도 의료용구제조업 허가신청이 가능하도록 함(안 제22조제1항제4호)

나. 식품의약품안전청장이 발급한 □안전성·유효성심사결과통지서□ 또는 □기준및시험방법심사결과통지서□ 외에 □안전성·유효성심사에 필요한 자료□ 또는 □기준및시험방법에관한자료□로도 의료용구 품목허가신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호가목 및 나목)

다. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관 등에서 발급한 □시험검사성적적합확인서□, □제조품질관리기준적합인정서□ 또는 □수입품질관리기준적합인정서□ 외에 □시험검사성적서□, □제조품질관리실태조사보고서□ 또는 □수입품질관리실태조사보고서□로도 의료용구 품목허가 신청이 가능하도록 함(안 제23조제1항제3호다목 내지 마목)

라. 의약품제조업자가 의료법에서 정한 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호, 도매상의 집단행동 등으로 예시함(안 제57조제1항제7호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합의 :

라. 기타 : (1) 신구조문 대비표, 별첨

(2) 입법예고(2002. 5.  -    )

(3) 규제심사 :

보건복지부령 제     호

약사법시행규칙중개정령안

약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제22조제1항제4호중 □서류(이하 □제조품질관리기준적합인정서□라 한다)□를 □서류(이하 □제조품질관리기준적합인정서□라 한다) 또는 조사기관에서 발급한 제조품질관리실태조사보고서□로 한다.

제23조제1항제3호가목내지 마목을 다음과 같이 한다.

가. 제27조제2항의 규정에 의한 안전성·유효성심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료

나. 제27조의2의 규정에 의한 기준및시험방법 심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 기준및시험방법에관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준및시험방법을 고시한 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

다. 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 나목의 규정에 의한 기준및시험방법에 적합함을 인정하는 서류(이하 □시험검사성적적합확인서□라 한다) 또는 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적서

라. 이미 제조업허가를 받은 자가 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 제조품목허가를 신청하는 경우에는 제조품질관리기준적합인정서 또는 제조품질관리실태조사보고서

마. 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품 등을 수입하고자 하는 자(이하 □수입자□라 한다)가 처음으로 수입하는 품목에 대한 품목허가를 신청하거나 새로운 시설을 필요로 하는 품목의 수입품목허가를 신청하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 별표 4의3의 수입의료용구품질관리기준에 적합함을 인정하는 서류(이하 □수입품질관리기준적합인정서□라 한다) 또는 조사기관에서 발급한 수입품질관리실태조사보고서

제57조제1항제7호중 □특별한 사유가 없는 한□를 □재난구호, 의약품도매업자의 집단행동 등 특별한 사유가 없는 한□으로 한다.

별지 제12호서식의 구비서류중 나. 의료용구를 다음과 같이 한다.

나. 의료용구

(1) 약사법시행규칙 제27조 규정에 의한 안전성·유효성심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료

(2) 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 또는 기준및시험방법에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 이를 제출하지 아니합니다.

(3) 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적적합확인서 또는 시험검사성적서

(4) 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 인정한 제조품질관리기준적합인정서 또는 수입품질관리기준적합인정서(필요한 경우에 한합니다) 또는 수입품질관리실태조사보고서

(5) 제조증명서 또는 판매증명서

부     칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.